國璽肝硬化幹細胞新藥進入二期人體試驗 新增萬芳醫院臨床試驗中心 

出版時間 2022/04/13
圖為國璽幹細胞PIS GMP廠,業者提供
圖為國璽幹細胞PIS GMP廠,業者提供

國璽幹細胞(6704)開發中的肝硬化幹細胞新藥清肝淨(GXHPC1),目前已進入第二期人體臨床試驗,近日再與萬芳醫院締結臨床試驗合約,繼台大醫院及花蓮慈濟醫院後,第3家參與此突破性幹細胞新藥臨床研究的醫療機構,共同為台灣的幹細胞再生醫療產業開創新領域。

MARKET RESEARCH FUTURE於2020年所出版全球肝硬化治療市場研究報告指出,全球肝硬化治療市場規模預計在2025年達13億美元,複合成長率為5.2%,顯見肝硬化已對人類健康及經濟負擔構成巨大威脅。在台灣屬於國病的肝病長年佔據十大死因之一,每年造成萬人死亡。

國璽清肝淨獲得衛福部藥物科技發展獎。業者提供

此外,根據衛生福利部統計處108年度全民健康保險統計資料顯示,肝臟疾病(不含腫瘤)所需醫療費用高達69億元,可見其市場規模及醫療資源投入的迫切性。

國璽開發中的肝硬化幹細胞新藥清肝淨(GXHPC1),為國內首次通過申請使用於人體(First in Human)的開創性臨床試驗,該藥已完成第一期人體臨床試驗且通過安全性和初步有效性評估,一期試驗臨床試驗也讓臨床治療有相當多寶貴經驗,目前執行中的第二期人體臨床試驗,更採用本國多中心的收案模式,擴大收案規模及治療頻率,也更需要國璽的製造能力與臨床醫院端的緊密配合。

本計畫同時符合前瞻產業技術,具備開發價值,已於2021年4月獲得經濟部工業局A+的Fast Track專案行計劃,由經濟部共同出資研發。此藥物開發至今已取得台灣、中國、美國發明專利,發表多篇國際期刊,並榮獲台北生技獎、國家新創獎等多項獎項的殊榮。國璽幹細胞將攜手3家醫院早日實現創新技術的運用價值。

隨著台灣再生醫療的蓬勃發展,創新科技一日千里,藥品製造也是高度精細且複雜,專業分工的新醫療模式已是趨勢,國璽幹細胞具備可被信賴的幹細胞技術平台,隨著再生醫療三法的逐步成形,未來在完善的政策、醫療及產業的緊密配合下,台灣再生醫療將是另一項令世界驚豔的成就。(財經中心/台北報導)