藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b （P1101）13日獲美國FDA核准，可用於治療成人真性紅血球增多症（PV），是FDA第一個核准用於PV的干擾素，美國約有16萬餘名PV病患，估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人。
P1101每人每年藥價約台幣500萬元，比分析師原本預期更高，並創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有7年的市場獨佔權。
P1101適用於所有真性紅血球增多症(PV)成人患者，接受過其他治療方式患者也可使用，FDA核准P1101之仿單使用範圍較歐盟更廣，所有PV病患，包括脾臟腫大患者，均可使用，目標病人數比原本預估更多。PV患者的保險覆蓋非常健全，P1101核准第一天開始就可以保險給付，藥華藥預計6個月內有80%的保險覆蓋率。P1101一獲核准，預估3~4週後運送至經銷商，屆時即可認列營收。
此外，原發性血小板增多症(ET)的全球第3期臨床試驗已收87位病人，收案人數已過半。預計2022年第2季完成收案。
藥華藥新藥Ropeginterferon alfa-2b （P1101） 用於治療成人真性紅血球增多症 （PV）。在美國藥價訂為每人每年美金約 18萬元。P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，現再獲美國藥證，宣示進軍全球最大新藥市場，達成藥華藥邁向國際一重大里程碑。
美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任安法瑞爾醫生表示：「在美國共有超過7000種罕見疾病，影響超過3000萬美國人。其中真性紅血球增多症(PV) 每年影響大約6200名美國人。突顯出美國FDA對於幫助罕見疾病患者獲得新的治療方法的承諾。」
藥華藥執行長林國鐘表示：「PV這個領域長久以來需要更有效、更持久和更具耐受性的治療方式來維護患者的健康和福祉。不僅與社會各界合作將P1101納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展P1101的治療領域。」
藥華藥美國團隊擁有豐富的行銷和銷售經驗，藥品供應鏈都已準備好，立即啟動P1101在美國的銷售，將於數週內開始鋪貨到各州，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國PV市場。（林巧雁／台北報導）
