專注於骨科複合醫材研發的博晟生醫（6733）23日宣布，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，已完成樞紐性臨床試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標。博晟將提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署申請上市，並進軍國際市場。
博晟實收資本額為8.2億元，主要股東包括晟德集團、元大金與國泰金團旗下之投資公司、美國頂尖醫材公司美精技（Exactech），台灣微創等。BiG009樞紐試驗共收92名病患參與試驗，參與試驗包含國內11家醫院。
BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術，博晟團隊自美國醫材大廠Exactech（美精技）取得授權後，加以精進改良。其為複合性醫材，透過博晟開發的專利工具與材料，可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，與輔助軟硬骨組織修復。
依台灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，目前美國每年因軟骨深層次傷害要進行的人工關節替換手術達95萬例以上，預估成長率約4.9%，且逐年增加中。
對於軟骨深層傷害，目前主要治療方式為置換人工關節，或透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復。置換人工關節對人體傷害與破壞性較大，且以金屬為材質的人工關節植入體內，只能維持十至十五年左右的功能。施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術，為臨床迫切需求的治療方法。
現行自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點為僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若能成功取證上市，極具優勢且可造福廣大的病患。
BiG009若獲准在台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。（林巧雁／台北報導）
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