新藥撤孤兒藥資格　藥華藥：不影響6月上市

針對 AOP公司撤銷孤兒藥證，藥華藥今天回應，僅撤回孤兒藥資格，Besremi藥證不受影響，相關專利也不受影響，新藥依計劃仍將於第2季６月上市。藥華藥授權歐洲AOP公司的新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b，適應症為治療真性紅血球增生症。

藥華藥表示，AOP公司與藥華藥的Besremi 藥證 (Marketing Authorization) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 ( Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱CHMP)推薦給歐盟執委會 (European Commission，簡稱EC) 核發。該藥證於今年2月19日正式核發，因歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。

孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation) 是經由歐盟孤兒藥品委員會 (Committee　for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP) 會員國通過。AOP的孤兒藥認證於2011年取得，2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。但因提供更多資訊必須花更多金錢與時間做臨床試驗， 先前諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證也是撤回孤兒藥資格讓藥先上市，AOP也決定循此模式，先撤回孤兒藥資格，讓新藥先上市。

Besremi 藥證 (MA) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 ( CHMP) 推薦給歐盟執委會 (EC) 核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi 行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權，但因本公司擁有此產品的相關專利權至2034年，且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對Besremi 銷售完全不造成影響。（林巧雁／台北報導）