台灣生技業大突破!中裕愛滋病新藥獲美FDA上市核准

出版時間 2018/03/07
圖中為中裕新藥執行長張念原。林林攝
圖中為中裕新藥執行長張念原。林林攝

中裕愛滋病新藥TMB-355正式獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准,激勵股價勁揚,開盤在利多加持,股價直奔漲停,來到234元,成交量放大到逾5500張。中裕愛滋新藥成為台灣生技有史以來,自主研發新藥中,首度拿到美國FDA上市核准的蛋白質新藥,相當具有歷史意義。

中裕預計下午4點召開法人說明會說明美國FDA核准TMB-355上市藥證事宜。

中裕新藥報喜,也激勵加拿大銷售夥伴Theratechnologies於加拿大股市6日收盤暴漲27%。

中裕與Theratechnologies簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉劑型。根據合約規定,Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。

中裕在盤前公告指出,公司愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准。

TMB-355為HIV治療領域中第1個核准之單珠抗體蛋白質新藥,也是第1個HIV長效型新藥。數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格,並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。藥價(whole sales price)訂為每人每年11.8萬美元。

在中裕尚未拿到FDA BLA核准前,其股價已開始默默走揚,從3月1日來,已連4天上漲,在確認拿到核准後,股價在今天直接攻漲停,來到234元,累計3月來,股價漲15.84%。(財經中心/台北報導)



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