左起為中裕董事長陳志全、執行長張念原。資料照片
中裕（4147）宣布，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗最後受試者已完成25週臨床試驗，將著手送件向美國食品藥物管理局（FDA）申請蛋白質新藥藥證(BLA)，預計明年首季完成申請，推估TMB-355上市時間將在明年第3季。
中裕愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已於4月下旬完成收案目標，而最後一位受試者已經完成25週之臨床試驗。中裕表示，未來數週內將儘速完成相關臨床資料之整理、判讀及分析，並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（FDA）申請蛋白質新藥藥證(BLA)。
依據本公司與美國FDA針對藥證申請(BLA)前之協商確認，本案預計於明年第一季完成TMB-355正式藥證之申請作業（臨床數據部分）。
至於藥品生產CMC部分，中裕表示，已經於今年7月先行送件審查，待完成BLA全部送件後，美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥之時程進度，合理推測預計TMB-355上市時間點約在明年第3季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。（江俞庭/台北報導）
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