左起中裕新藥財務長陳怡成、櫃買中心副總經理黃炳鈞、中裕新藥研發副總陳孟炘。資料照片
中裕〈4147〉今宣布，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗收案人數，已達到且超過美國FDA的要求，預計25周結束治療，推估美國FDA核准藥證之時間點約在明年第一季，由於並非雙盲試驗，因此不須解盲，預計將在5月20日公布主要評估指標(primary endpoint)的結果。
中裕表示，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)美國地區實際收案人數為36名，台灣地區收案人數4名，將來給美國FDA送件人數共40人，達到且超過美國FDA的要求〈美國FDA要求在美國收案數為30人以上〉，台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗，預計在台灣收案人數需達總人數1/10。
中裕強調，由於該臨床試驗設計是open label並非雙盲測試，故無需臨床試驗結束後解盲之過程，有關主要評估指標(primary endpoint)之結果，茲考慮資料整理及分析時間，預計在5月20日前後就可知曉相關資訊，屆時將以重大訊息公告。
中裕表示，靜脈注射型三期臨床試驗將依可滾動式方式提出藥證申請及審核，取得時間約落在明年首季，待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金；至於肌肉注射劑型正在進行一/二期試驗，待完成後往三期臨床試驗邁進。(江俞庭／台北報導)
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