政院通過「醫材管理法」　無照醫材害民眾健康最重關5年

出版時間 2017/12/14

行政院會今天通過「醫療器材管理法」草案，包括：手推輪椅、護膝、矯正鏡片等低風險醫療器材，不再採取查驗登記，僅需要上網登錄；但是中度、高度風險的醫療器材，仍要查驗登記。醫療器材經稽查或檢驗，凡是超過有效期間或保存期限、使用致危害人體健康等，可處5年以下有期徒刑、拘役或併科5000萬元以下罰金。

行政院長賴清德裁示說，此案衛福部由現行《藥事法》抽離，單獨制定醫療器材專法，係為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要，同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」之重要配套法案，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

根據草案，手推輪椅、護膝、矯正鏡片等低風險醫療器材，不再採取查驗登記，僅需要上網登錄；但是中度、高度風險的醫療器材，仍要查驗登記。中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬。

此外，草案首度把醫療器材維修業納入醫療器材販賣業，想要維修醫療器材，須先向地方衛生單位登記，聘僱專業技術人員才能維修醫療器材。舉例而言，未來機車行想維修醫療器材，須先到地方衛生單位登記，且維修者須符合技術人員標準。（陳雅芃／台北報導）

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