高端疫苗昨通過緊急使用授權EUA。資料照片
昨天(7月19日)，衛生福利部食品藥物管理署宣布，經專家審查後，高端疫苗的中和抗體數據，達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，因此依照藥事法第48-2條規定，核准高端疫苗專案製造。
原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今(2021)年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。
所謂藥品，是指足以影響人類身體結構身體機能之藥品的原料及製劑。
根據藥事法授權制定的「 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 」，「疫苗類藥品」是指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。
藥事法第39條規定，藥品要先向中央衛生主管機關，也就是衛生福利部申請查驗登記，經核准發給許可證之後，才可以「製造」或「輸入」。
緊急使用授權，就是大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，是立法者賦予中央主管機關可以在緊急情況時，授權使用未經核准的藥品，主要的法源在於藥事法第48-2條。
在兩種情況之下，中央衛生主管機關可以專案核准特定藥物的「製造」或「輸入」，不受前面提到要先查驗登記、經核准發給許可證的限制。
這兩種情況包括：
第一，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
第二，因應緊急公共衛生情事之需要。
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