作者：一起讀判決
<藥品的緊急使用授權>
最近大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，中文翻譯為緊急使用授權。
原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。
所謂藥品，是指足以影響人類身體結構身體機能之藥品的原料及製劑。
根據藥事法授權制定的「 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 」，「疫苗類藥品」是指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。
依照藥事法第39條的規定，藥品要先向中央衛生主管機關，也就是衛生福利部申請查驗登記，經核准發給許可證之後，才可以製造或輸入。
緊急使用授權，就是賦予中央主管機關可以在緊急情況時，授權使用未經核准的藥品。主要的法源在於藥事法第48-2條規定。
在兩種情況之下，中央衛生主管機關可以專案核准特定藥物的製造或輸入，不受前面提到要先查驗登記、經核准發給許可證的限制。
這兩種情況包括：
第一，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
第二，因應緊急公共衛生情事之需要。
藥事法第48-2條第3項，將專案核准的申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦理，由中央衛生主管機關制定。
基於這個法律授權，衛生福利部在2016年8月發布了「特定藥物專案核准製造及輸入辦法 」。
另外一個相關的規定在傳染病防治法第51條。
其中第1項規定：「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材，惟應於半年內補齊相關文件並完成檢驗。」
在傳染病發生或有發生之虞時，可以緊急專案採購藥品跟器材，只是要在半年內補齊文件，並完成查驗。
另外第2項規定：「無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者，中央主管機關得例外開放之，並向民眾說明相關風險。」
如果還是無法辦理這些程序，在沒有其他藥品可以替代的情況下，可以例外開放，只是要跟民眾說清楚相關風險。
（發文後修正說明：因醫療器材管理法已經於今年5月1日施行，因此做文章調整，圖中的醫療器材會落在醫療器材管理法中加以管制。）
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