花蓮縣政府獲企業捐贈馬來西亞製唾液快篩，卻因尚未獲得食藥署核准EUA而遭禁止發放。花縣府提供
(新增：花蓮縣府回應)
花蓮縣政府獲企業捐贈馬來西亞製唾液快篩「AxialHealth V200」6700組，原本要提供家有0-2歲孩童的家長免費領取，卻因尚未獲得食藥署核准EUA(緊急使用授權)，遭禁止發放，對此食藥署今日強調，若想捐贈未取得醫療器材上市許可的產品，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定、先向食藥署提出專案申請，違者可處3年以下有期徒刑或併科1千萬以下罰金。
食藥署說明，目前國內專案核准快篩試劑，其安全性及有效性皆經審查，即使捐贈作為慈善目的使用，也應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)的產品。
對於花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑，食藥署表示，經查該產品未經衛福部核准製造或輸入，目前也未接獲該產品專案製造或輸入的申請案，無法確認產品性能及品質，若未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等，依《醫療器材管理法》第62條規定可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1千萬以下罰金。
食藥署強調，欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可產品作為贈品捐贈，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，檢附相關資料、向食藥署提出專案申請，將請花蓮縣政府先行釐清產品合法性再行發送，以保障民眾使用權益。
申請未取得上市許可的醫療器材作為贈品捐贈相關資訊，可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw (首頁＞業務專區＞醫療器材＞輸入通關與專案進口＞醫療器材專案核准製造或輸入專區)。
花蓮縣政府今晚表示，接到衛福部專文後，已即刻停止發放快篩試劑作業，也會持續努力和中央溝通。
(林芳如／台北報導)
