鴻海子公司鴻騰精密一名員工使用富佳iCare唾液快篩機驗出陽性，進一步核酸(PCR)檢測確診，對此食藥署醫粧組簡任技正林欣慧說，富佳iCare唾液快篩機並未向該署申請緊急使用授權(EUA)，照理必須申請專案核准後才能上市，而富佳科技公司今雖解釋沒有上市該產品，只是研發人員在研發過程中、先用自己的唾液做試驗，但該署仍會請新北市衛生局前往富佳調查產品使用實際情形。
鴻海集團昨公告證實鴻騰精密的員工確診，並聲明表示是新北市土城廠區所屬子公司一名研發工程師昨透過唾液快篩檢測器驗出陽性反應，該名員工已由政府防疫指揮中心安排隔離，不過莊人祥今說，該個案仍未正式判定確診。
鴻海女工程師用自家唾液機快篩陽性 送醫傳統PCR檢出陰性
莊人祥指出，鴻海使用的是唾液快篩，但食藥署尚未通過這項產品，若是公司自行評估使用，要由食藥署研判是否合乎規定。
該鴻海員工為20多歲女性，先前未打過新冠肺炎疫苗，至今仍未被列為確診，但為何核酸(PCR)檢驗後有Ct值？莊人祥回應，該個案為單基因陽性，所以一定會驗出Ct值，但以往判定確診個案，均需要雙基因陽性。
莊人祥也說，昨晚傳出該員工快篩陽姓，送醫後經快速PCR檢驗也是陽性，但進而使用傳統PCR檢驗卻是陰性，該檢體今中午送至昆陽實驗室，再經檢驗，結果是單基因陽性，Ct值約30多，與一般判定確診需雙基因陽性不同，因此將於明天多採1次確認，而其血清抗體檢驗則為陰性，所以該案例暫不研判，後續有更新訊息再對外公布。
郭董新公司研發唾液快篩機尚未經核准
為提升國內檢驗能力，鴻海集團創辦人郭台銘日前成立新公司富佳科技，負責研發富佳iCare唾液快篩機，對此林欣慧說，富佳科技強調是單一研發過程的測試，如果不是系統性蒐集所有人的檢體去檢測，也沒有未經核准就上市產品並供內部員工使用，單純是研發人員自己先試用試製品，那就無法認定是否違反《醫療器材管理法》。
不過林欣慧也說，食藥署不會只聽廠商說法，已請新北市衛生局前往富佳調查產品使用實際情形，以釐清有無違規情事。
如未經食藥署核准就上市產品，或逕行用於企業團體篩檢、讓員工定期自我快篩，林欣慧說，未經核准自行製造、生產，可能會違反《醫療器材管理法》第25條，但她重申，目前還無法確認違反《醫療器材管理法》，因為還有一種情形是做大規模臨床試驗，但臨床試驗須遵守《人體試驗法》，相關細節都有待調查釐清。
(林芳如／台北報導)
