(新增:陳時中說法)
因應新冠肺炎突破性感染疫情,接種第三劑COVID-19疫苗已成為國際趨勢。日前聯亞新冠疫苗雖然未通過衛福部核准緊急使用授權EUA,但昨(9/6)公布,打第三劑聯亞疫苗後,對武漢原生型病毒株(新冠肺炎)與對Delta變異株均優於其他疫苗,盼將資料重食藥署進行EUA審查。對此,食藥署長吳秀梅表示,重啟EUA可能「有困難」,但送件是民眾權利,得看到資料才知道有沒有辦法說服專家。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者佰說,EUA審查不是看行政單位說要或不要,會由專家審查決定。
聯亞疫苗昨公布打第三劑聯亞疫苗後產生免疫反應的最新數據,蒐集50位(年齡18-64歲)第1期試驗受試者,在接種2劑後8到10個月後再接受第3劑UB-612疫苗施打,免疫反應初步結果顯示,在施打第3劑高劑量(100mcg)後14天,對新冠肺炎原型病毒株的中和抗體平均效價值達4018,比當初接種2劑後14天的102,高出37倍,血清陽轉率均達100%,優於其他已公布第3劑所誘導的中和抗體效價甚多。
聯亞生技表示第三劑疫苗的效果很好,打算再送件EUA審查,有可能重啟審查嗎?陳時中說,EUA審查不是看行政單位說要或不要,會由專家審查決定。
聯亞昨也指出,疫苗在面對Delta變異株中和能力的初步結果顯示,在施打第3劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體之幾何平均效價值達2,358,遠優於其他疫苗已公布第三劑針對Delta變異株所誘導之中和抗體效價。'
聯亞指出,團隊將在本週向食藥署提出2期臨床試驗計畫書變更,希望盡速獲得食藥署核准變更的回覆,讓所有2期臨床試驗的受試者能厚惠接種第3劑、提升免疫力。
對此,食藥署署長吳秀梅表示,重啟EUA可能「有困難」,也不知數據是否能說服專家,但送件是民眾權利,得看到資料才知道可能性,目前還沒有收到。(黃仲丘/台北報導)