國產疫苗聯亞未通過緊急使用授權（EUA），關鍵原因在於它的抗體效價低於牛津(AZ)疫苗的抗體效價。衛福部食藥署表示，國內的日前針對部立桃園醫院200名接種AZ疫苗的受試者，發現的AZ疫苗中和抗體效價為187.9，國內要通過EUA的門檻需高於此數值的0.67倍、125.89；聯亞疫苗則還低於這數值。
國產疫苗要通過緊急使用授權的門檻，當中最重要的是在療效評估標準中，以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，由國產疫苗的中和抗體效價與200名部桃接種AZ的受試者比較，證明疫苗的「不劣性」。
國內的門檻規定，要證明國產疫苗不劣於AZ疫苗，在中和抗體數值，必須高於AZ疫苗的0.67倍。聯亞疫苗昨日沒有通過EUA，但指揮中心以失敗為由，並沒有公布相關的數值，也無具體提供AZ與高端疫苗的詳細數值。
聯亞疫苗中和抗體效價低於AZ
對此，食藥署藥品組副組長吳明美表示，日前做為比較基準的200位接種AZ疫苗者的中和抗體幾何平均效價為187.9。意味著要通過EUA的門檻，不得低於此數值的0.67倍，也就是125.89。高端疫苗則高於此數值約3.4倍，中和抗體效價接近高端之前公佈的二期數字約662。而聯亞疫苗的中和抗體效價，則低於125.89。
聯亞昨晚則表示，由於食藥署公布的國產疫苗緊急使用授權條件針對的病毒株主要為武漢株，但目前主流的病毒株為Delta變異株，聯亞曾於加州實驗以比較聯亞疫苗對武漢株與Delta變異株所產生的中和抗體效價，結果發現其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。並沒有發現大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降的情形。
希望食藥署在疫苗緊急使用授權部分，改以Delta變異株的免疫橋接測試為主，可以此標準來比較與AZ疫苗中和效價的不劣性，作為緊急使用的授權條件，近期也將遞交陳情書。
高端在巴拉圭三期試驗難在國內申請藥證
而高端疫苗雖然通過緊急使用授權，但高端指出，本項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今年第三季完成所有受試者(約1000人)收案，並於今年第四季取得期中分析數據。
不過只有1000人的三期臨床結果，若將來向國內申請藥證，是否會受理呢？疫情指揮中心指揮官陳時中今天回應，在巴拉圭申請臨床試驗有獲得當地政府的同意，指揮中心不會干涉，但他坦言，若回來用這樣僅1000人的三期臨床試驗結果風險很大，可能較難取得國內的認證。（黃仲丘／台北報導）
