(新增:食藥署聲明)
日本贈送台灣AZ疫苗,而指揮中心指揮官陳時中今於記者會上指出,昨有外流一份食藥署內部資料,影射有一批疫苗微生物超標,但陳強調,該批疫苗確實微生物超標,是日本裝填廠主動檢驗出來揭露的,但進到台灣的疫苗和該批號完全無關,且國內對於疫苗的封緘檢驗也相當嚴謹,呼籲不要再流傳資料,以免妨礙他國的藥品、疫苗進口;食藥署也強調,該批疫苗並未送到台灣。
對此,食藥署下午發聲明指出,日本第一和二次捐贈的AZ疫苗共237萬1440劑,皆是經日本製造廠檢驗合格及日本國家檢定機關審查檢驗合格後始放行出口,抵台後再經食藥署進行檢驗並審查文件資料,審查與檢驗皆合格後,分別於6月11日及7月15日核發封緘證明書,放行封緘。
食藥署解釋,日本第一次捐贈AZ疫苗、批號D006A,其疫苗原液批號為103061,非外界謠傳的102159,經查批號102159,為藥廠進行製程確效批次的疫苗原液批號,更強調所有在國內流通使用疫苗,皆是其依《藥事法》規定逐批完成檢驗封緘的藥品,確保民眾用藥品質安全無虞。其審查或檢驗結果為不合格者,依《藥事法》施行細則第36條規定,須限期退運或銷毀。
食藥署也重申,請勿散播坊間未證實的謠言,以免觸犯相關法令。
陳時中解釋,該外流文件是食藥署定期內部檢討資料,但被拿來影射有一批疫苗微生物超標,該批號為102159,是日本裝填廠內出來的原液批號,確實微生物超標,不過是日本原廠主動來揭露,在多批中有一批驗出不合格。
不過陳時中說,進到台灣的疫苗,原廠批號是103061,和日本微生物超標批號完全無關,國內也有要求重新檢視前後連續3批疫苗資料,都沒問題,且出口時,日本官方會做相關檢驗,抵達台灣後封緘檢驗也很嚴格,法定檢驗項目也都完全合標。
陳時中強調,內部資料還是要遵守保密原則,外流對我國、其他藥廠互信出現有問題,也會妨礙藥品、疫苗進口,無法建立互信基礎下來做交易、進口,對台灣是不好的,不要再去傳這樣的事。
關於陳時中於疫情記者會上提到的,食藥署署長吳秀梅解釋,問題疫苗批號102159是微生物超標情形,吳秀梅說,這批問題疫苗資料,食藥署於日本捐贈第一批疫苗前就已收到,這是由日本疫苗分裝疫苗原液時,經確實分批檢查及品管後看到的情形,此原液應是來自美國,而這批疫苗並沒有到台灣來。
吳秀梅也指出,國外每批疫苗來台前,一定會要求疫苗廠提供相關製程資料,以了解在疫苗製造及分裝過程中,疫苗廠有無持續改善問題,這些必須詳細記錄,當食藥署取得這些資料後就會加以討論。
(沈能元、許稚佳/台北報導)