(新增:安特羅回應)
本土疫情嚴峻仍未明顯趨緩,快篩已是抗疫重要武器,不過有民眾向《蘋果新聞網》、食藥署投訴,指國產的安特羅快篩偽陽性偏高,並指壹電視、文化大學快篩站都有用到相關產品,盼衛福部追查;食藥署稱,會向安特羅了解產品是否真有偽陽性偏高問題,也會請業者釐清是使用端或產品端有狀況。
目前國內快篩站已超過百處,快篩準確度也成為焦點,有民眾向《蘋果》爆料,國產的安特羅快篩偽陽性偏高,並指壹電視、文化大學快篩站都有用到此產品,以文化大學為例,大倫館男宿日前有4名學生確診,校方安排其餘314名住宿生接受快篩,其中陽性有14人,但採檢PCR結果都是陰性,質疑偽陽性比率偏高,呼籲請衛福部再審核。
經查,由安特羅生物科技股份有限公司製造的「安特羅新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」,確實有在食藥署公布的緊急使用授權名單中,授權日自3月17日起至12月31日。安特羅快篩試劑通過食藥署的緊急授權許可認證,有機會用於各快篩站,除文化大學、壹電視外,設立在最初熱點萬華區的快篩站也都有會用到。
食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示,有關壹電視、文化大學快篩站使用安特羅產品的投訴,該署也有收到,目前在該署於疫情期間開放緊急使用授權的快篩試劑中,也僅安特羅被民眾檢舉、指稱偽陽性率偏高,不過不良品通報系統則查無正式相關通報。
錢嘉宏也說,食藥署已詢問北市衛生局,但目前仍無法確認各快篩站是僅用單一品牌或混用多家快篩試劑,不過依據目前緊急使用授權的標準,快篩可容許9~10%的偽陽性,而以壹電視快篩為例,假若全數使用安特羅快篩試劑,結果快篩355人中有13人陽性,其中2人後來確診,所以有11人是偽陽性,這樣算下來的偽陽性發生率約3.1%,符合緊急使用授權標準。
此外,若文化大學快篩也是全面使用安特羅,當時在314人有14人偽陽性,偽陽性率約4.5%,也未高於緊急使用授權標準。
不過錢嘉宏說,食藥署仍會請業者蒐集相關資料並回報,包括產品於快篩站的流向,以釐清投訴者所指文化大學、壹電視的使用狀況,並了解快篩站人員操作、試劑保存、檢體擺放等情形,若確認有不良反應,將請專家評估是使用端或產品端的問題。
安特羅今上午發布聲明,強調快速檢驗試劑是通過食藥署嚴格規範才通過緊急授權許可認證,產品相關性能數據皆委託第三方實驗室執行取得,快篩試劑仿單列有與檢品與標準PCR檢測後比對數據,靈敏度為92.31 %,使用上雖有現場操作和人為判讀的變數,但誤差值仍在合理範圍內,並未超出食藥署所訂的合格範圍。
安特羅表示,因應這一波新冠疫情進入台灣深入社區,政府核准抗原快篩試劑,主要使用目的是要大量快速地找出可能被感染的病人,寧可偽陽性,再透過PCR核酸檢確認,更要避免偽陰性產生,錯放感染者才能真正防範病毒進入社區,保護國人。
(黃仲丘、許稚佳╱台北報導)