別誤導民眾!王婉諭:海外合格疫苗絕沒「只做」二期就得到EUA

出版時間 2021/06/01
翻攝自王婉諭臉書
翻攝自王婉諭臉書

國產疫苗最近掀起討論,主要是因為像是高端在二期還沒解盲,指揮中心便與之簽約,而且高端若順利解盲便將經由EUA(緊急授權)上市,一時間,各種網路梗圖出現「國外合格疫苗也是沒有三期便經由EUA上市」等說法;對此,時力立委王婉諭在臉書引述國外疫苗報告指出「海外合格疫苗絕沒『只做』二期就得到EUA」;而且,她進一步指出國產疫苗最大的問題是連二期都還沒解盲,此時政府最應該做的是儘速取得獲國際認證疫苗,

王婉諭指出,資料顯示,像是AZ、BNT、moderna等各家疫苗,「都是在完成三期期中試驗結果後,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」也就是說這些國外疫苗不是二期試驗完成了就取得緊急授權(EUA)而是在進行三期試驗並提出「期中報告」才取得緊急授權(EUA)。

例如,BNT疫苗,2020/11/09 發布了 43,548 人的三期試驗期中數據報告,美國FDA則在2020/12/11,通過了該疫苗的緊急使用授權。AZ疫苗,2020/11/23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告,英國在2020/12/30 通過了該疫苗的緊急使用授權。Moderna疫苗,2020/11/16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告,美國FDA則在2020/12/18 通過了該疫苗的緊急使用授權。

此外,由於WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」,包含 WHO 和歐盟,都正在努力制定一個「抗體保護力(COP)」標準,希望在有效疫苗問世後,新的疫苗就不適合繼續臨床試驗,否則在受試者若是對照組被打進食鹽水,等於讓他們承受感染風險。王婉諭說,這項討論顯示全球已在思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻;「陳建仁前副總統前幾天提到,若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同,就可以接受食藥署審查,正是其中一種概念。」

所以既然WHO都在思考新疫苗是否必須要有三期臨床才能給EUA,那麼國產疫苗二期上市不正是符合這方向嗎?!王婉諭認為除了WHO對此尚未有定論,更重要的是國產疫苗現在的問題也根本還不到這階段,而是「連二期試驗都還沒解盲,而所謂的抗體保護力(COP)標準,目前 WHO 也還沒有真的提出來...理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了...美國 FDA 也曾明確指出,尚無數據可確認中和抗體的效價要多高,才能預防有臨床症狀的新冠肺炎」。

所以,王婉瑜建議「不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下,就把它納入八月台灣會取得的一千萬劑疫苗當中...在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前,不應該將民眾的健康視若罔顧。因此,我呼籲執政黨應該繼續透過公私協力,儘速取得獲國際認證疫苗,才能做好萬全準備,應對這個看不見終點的疫情,我也要呼籲指揮中心,不精確的說法會導致民眾的誤導,更疊高了社會溝通的成本,而信任、對話,才是疫情下台灣最需要的東西。」(即時新聞中心/綜合報導)


BA.5首見入侵東部!重複感染已飆6734人 王必勝:本周可能單日3.5萬
BA.5首見入侵東部!重複感染已飆6734人 王必勝:本周可能單日3.5萬
出版時間: 2022/08/29 15:17
中重症+91!1歲男童MIS-C 染疫逾2個月高燒皮疹住院
中重症+91!1歲男童MIS-C 染疫逾2個月高燒皮疹住院
出版時間: 2022/08/28 14:50