過去醫療器材的「維修」業者，並未受《醫療器材管理法》規範，但維修業者現在可得注意了，今年5月1日起上路的《醫療器材管理法》新制，將把醫療器材維修業者也一併納管，從事維修業務的業者須依規定，向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商，此外也規範應聘至少1人醫療器材技術人員，違者可依同法處3萬至100萬罰鍰。
食藥署醫粧組科長蔡文偉表示，醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查作業，但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。
舉例來說，將故障額溫槍拆解、修復、更換裝置屬「維修」行為；但將故障的額溫槍送回原廠處理、瑕疵產品整台機器更換，或協助顧客進行額溫槍校正等，則非屬「維修」行為。
《醫療器材管理法》新制將於5月1日正式實施，蔡文偉表示，從事醫療器材維修業務的業者，應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外執行醫療器材輔具維修業務，如更換醫療用電動輪椅毀損的驅動裝置等行為，應申請為醫療器材商，但是若是依照其他法規如《身心障礙者個人照顧服務辦法》規定執行維修業務者，則不用申請為醫療器材商。
蔡文偉表示，若未依規定申請醫療器材商進行維修的業者，可依《醫療器材管理法》處3萬至100萬元罰鍰。
5月1日修正上路的《醫療器材管理法》，也另規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者，應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記。如有變更，應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人，得無須辦理技術人員變更登記。
蔡文偉說，這次規範的技術人員資格，也於去年9月明訂於《醫療器材技術人員管理辦法》明訂，但給予3年的緩衝時間，將來若技術人員未符合資格者，將要求限期改善，若限期未改善者，則可要求醫材業者暫停製造、輸入、維修等相關業務。（黃仲丘／台北報導）
