(新增:業者說法)
武漢肺炎疫情滿周年,酒精洗手液已成為生活必備品,食藥署今於藥品產品回收清單中,竟首見有酒精洗手液,需要下架回收;需要下架回收的產品為克司博 75% 酒精液 Kespol 75%,食藥署表示,主原為廠商主動通報,發現有3批號產品,在第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格,這3批產品是在一年前出貨,共9萬5千瓶,已售出大半,目前已要求廠商將架上剩餘產品回收,並於1月24日提出檢討報告。
食藥署藥品組科長洪國登說,克司博 75% 酒精液 Kespol 75% Ethanol Solution的廠商國韶實業股份有限公司,最近主動向食藥署申請將該款產品下架;主因是發現有3批號,401A0090、401A0220、402A0160,藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格。
洪國登表示,不純物是指非主成分的物質,根據中華藥典規定,在酒精當中對於不純物有一定的規範,需要透過紫外線測試,不同波長都有相對的限量規定,業者的不純物僅超過一點點,克司博 75% 酒精液,主要用途作為乾洗手,對人體不會有太大的影響。
此外,洪國登說,克司博 75% 酒精液3批號共有9萬5千瓶,不合格的3批號在一年前疫情初期皆已出貨,可能已經出售大半,大部分產品也可能都已使用完畢,目前已要求廠商還是要將架上剩餘產品即刻回收下架,並於1月24日提出檢討報告。
生產業者國韶實業則稱,公司於2019年12月生產的200ml酒精產品,產品批號401A0090、401A0220、402A0160,於第12個月持續安定性試驗,發現不純物含量超出原核准規格,因此主動通報食藥署進行回收作業。
經調查不同容量產品比對,非原料或製程問題,3批不合格批號僅差在物料瓶蓋來源不同、品質不佳所造成。後續再生產的克司博75%酒精液200ml產品為不同批號,以及其他容量品項,經查驗均合格。
此3批號產品均銷往醫療院所通路(非一般民眾通路),已清查所有銷售清單並主動通報客戶進行回收作業,預計在1月24日前完成回收作業,並將繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,提交食藥署。(黃仲丘/台北報導)