美國蘋果公司(Apple Inc.)在2018年推出Apple Watch S4，提供心電圖與心房顫動(AFib)偵測功能，但相關功能在台灣屬醫材軟體，依國內法規須取得醫材許可證才可供國人使用，而Apple Watch的心電圖功能已於今年8月通過醫材審核，時隔2個月，心房顫動偵測功能也在10月通過；衛福部食藥署稱，蘋果公司送審的智慧型醫材軟體都已獲通過，但心房顫動偵測功能不建議未滿22歲族群使用，因廠商提供的實驗數據收集對象都在22歲以上。對於衛福部所述心房顫動偵測功能的年齡限制問題，蘋果公司暫未對此回應。
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食藥署醫粧組科長傅映先說，美國蘋果公司向食藥署申請心電圖與心房顫動偵測功能都在差不多的時間，其中心電圖功能已於今年8月26日通過審核，心房顫動偵測功能則於10月27日通過醫材審核。
不過，根據食藥署於心房顫動偵測功能醫材軟體仿單中指出，該心律不整通知軟體 (IRNF) 是行動裝置使用的醫療應用軟體，需搭配 Apple Watch 一起使用，此功能會分析脈搏速率資料來識別疑似心房顫動的心律不整，並向使用者發出通知，但不是每次疑似心房顫動的心律不整都能提供通知，沒有通知時也不表示目前沒有疾病。
該仿單中也提到，這項功能並未針對未滿22歲者進行測試，對此傅映先表示，由於廠商並未針對22歲以下人士進行測試，若將來要認定22歲以下也適用，須重新檢附相關實驗資料再來申請醫材審查，所以22歲以下對此功能也僅供參考。
♦收到心房顫動警示 宜先就醫
此外，傅映先也提醒民眾，若真的有收到心房顫動的警示，還是要快去就醫，由醫師做專業診斷。
台北榮民總醫院副院長、心房顫動專家陳適安醫師則說，對於一直處在心房顫動狀態的患者，若戴上此手錶，得到的資訊都會是心房顫動，沒太大意義，但對於久久發生一次心房顫動者，那就有警示效果。
陳適安也說，Apple Watch雖有心房顫動偵測功能，但有些心房顫動可能無法偵測到，也有國外患者回台灣、拿Apple Watch給他看，證實的確部分心房顫動測不到，建議若使用相關裝置而發現有不正常心律，可將不正常波段錄下給主治醫師判斷，這類裝置僅能作為輔助。
此外，心房顫動者發生中風的機會也較高，陳適安建議，若發現有心防顫動，可配合醫師填寫中風風險計分表，再決定是否要服用抗凝血劑，可降低中風風險。(黃仲丘、朱正庭／台北報導)
