衛福部今（11/4）正式預告單次醫材管理機制，將採分階段、漸進式政策。衛福部醫事司表示，仿單標示為單次使用的醫材（簡稱單次醫材），業者均通過審查許可，但因部分單次醫材價格較高，使部分醫院自行重處理及使用；經專家學者參照美國、歐盟、日本等國法規，將採分階段管理，預定2024年起，重處理單次醫材者視為製造業者納管。預告期60天，衛福部將蒐集各界意見，並收集申請重複使用醫材的醫院名單及醫材項目，正式公告時對外清楚公布。
醫事司司長劉越萍表示，重處理單次醫材者應符合《藥事法》及《醫療器材管理法》相關規定，申請查驗登記許可後才可執行。另為確保過渡期間民眾權益，衛福部訂定發布「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」，並明定不得重處理及使用之單次醫材。
劉越萍說，單次醫材管理過渡期至2023年12月31日止，明定不得重處理及使用的單次醫材，包括以侵入性治療或外科手術方式，將醫材全部或部分植入人體組織器官或自然腔道內，並暫時或永久留置；或用於血管內操作或長時間接觸血液的醫材；或醫材前次使用病人為確診或臨床上合理懷疑為庫賈氏症等。
劉越萍說，基於個別醫院需求及管理能力差異，除公告不得重處理及使用的單次醫材類別外，醫院於過渡期間可以依據作業指引，擬定計畫向衛福部提出重處理醫材申請，經審查通過後才可執行。
劉越萍強調，此預告時期為60天，期間將蒐集各界意見，並收集申請重複使用醫材的醫院名單及醫材項目，並於正式公告時，一次對外清楚公布。
♦有意成為重新消毒醫材業者 即起可向食藥署登記
衛福部開放特定單次醫材經消毒後可再用，食藥署今也正式公布「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，針對適用範圍、製程資料、重處理產品安全與效能驗證有更明確的規範，即日起有意願擔任重消醫材的國內業者，可向該署申請成為專門的重消醫材處理業者，而自2024年起，所有經手重消醫材的業者，都須具備重消醫材許可證，違者將可處3年以下有期徒刑，或併科1000萬元以下罰金。
國內某些醫療院所把仿單標註「一次性使用」的醫療器材，經消毒後再利用，去年消息傳開後一度引起熱議。醫粧組副組長錢嘉宏說，今除明定單次重消醫材的定義外，另也規定將來哪類廠商有資格能夠處理單次使用的重消醫材。
錢嘉宏表示，將來能夠處理重消醫材的業者，將以國內有取得GMP認證的醫療器材製造廠為主，且需要經過食藥署認證後才可執行；即日起開放有意願的業者申請，只要取得醫材業者認證，也能處理重消醫材，但由於今才剛開放相關查驗登記技術指引，因此目前還沒廠商來與食藥署接洽。這次《重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引》也針對標示與完整回收計畫有明確規範。標示應有以下幾項：
1. 中外文品名應加註「重處理」、「Reprocessed」。
2. 中文仿單所載之產品預期用途應與原許可證產品核准相同。
3. 中文仿單應刊載原許可證資訊，包含原許可證字號，中/外文品名，原製造廠名稱及地址。
4. 產品標籤應加註該產品為回收重處理之產品(Reprocessed device)。
5. 應標示產品為單次使用產品(Single-use device)。
6. 須載明重處理之次數。
7. 標籤上應載列進行重處理之製造廠名稱及地址。
產品回收部分，錢嘉宏表示，醫材業者須提出完整回收計畫，例如產品回收途徑，應詳載由醫院回收計畫，包含容器儲存、 回收包裝、交通物流及回收周期等；自2024年起，所有經手重消醫材的業者，都必須具備食藥署的重消醫材許可證，違者將可依《醫療器材管理法》處3年以下有期徒刑，或併科1000萬元以下罰金。
(黃仲丘、沈能元／台北報導)
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