杏輝藥品遭衛生局開罰20萬。資料照片
日前杏輝藥品發現23款藥品因不符安定性測試，得全數下架回收。衛福部食藥署今（11/3）表示，杏輝所在地管轄單位的宜蘭縣衛生局，10月底已開出2張共20萬元罰單，針對GMP部分目前都還是停止生產出貨，藥廠得完成改善報告補件，完成突襲檢查才可回復生產。
食藥署監管組組長遲蘭慧表示，杏輝藥品23款藥品日前因為不符合安定性測試，食藥署勒令全面回收、停產。負責管理轄屬工廠的宜蘭衛生局10月底也依違反GMP等規定，對杏輝開出2張共20萬元罰單，未來杏輝藥廠還須通過突襲複查才可恢復生產；若未通過複查，且食藥署認定為嚴重違規，有可能廢除杏輝GMP藥廠資格、禁止製造其他藥品。
遲蘭慧說，要等杏輝改善報告完成補件後，食藥署才會做無預警實地稽查，業者若想10月就能夠稽查，就必須快點補齊資料。遲蘭慧表示，有關杏輝違反規定剩餘的裁罰執行，宜蘭衛生局還要再調查，不會是23張罰單，之前開出的是違反GMP規定17萬元、「未經申請擅自更換藥品包材的3萬元兩張罰單。
遲蘭慧強調，中央會再去複查，如果複查覺得廠商有改善完成，才可能允許恢復生產；改善需要給一些合理時間，目前食藥署會先審查書面報告，再實地複查。23款藥停產後，杏輝在宜蘭的工廠還有蠻多其他產品在製造，並非整個廠全部停產，就上次查核有疑義部分，大概這23個品項需要處理、回收、停產調查，希望杏輝不要再重蹈覆轍。食藥署說，杏輝的改善計畫目前已經陸續送到食藥署。(黃仲丘、林芳如/台北報導)
