（新增：記者會內容、食藥署說明）
衛福部食藥署日前進行藥廠稽查發現，杏輝藥品有6款藥品藥效不符合安全性測試，勒令藥廠立即下架、回收，並要求藥廠全面稽查，隨後又發現14項藥品不符合規定。為此，食藥署對杏輝最重可開罰200萬元。杏輝醫藥集團今（10/7）舉行記者會，總經理白友琅表示，集團沒有及時處理藥品違規事件，為此向社會大眾公開致歉，並對有疑慮藥品不限批號及規格全面主動回收。食藥署表示，若認定為嚴重違規，有可能廢除杏輝GMP藥廠資格。
記者會一開始，杏輝藥品總經理白友琅即率領藥廠主管及團體幹部，為杏輝藥品不符安定性事件的紛紛擾擾，向社會大眾公開鞠躬道歉。白友琅說，藥廠針對此事件全面清查288項產品共755項規格，今更宣布將針對清查已有藥效疑慮的20項藥品，即日起將不限批號及不限規格全面主動回收，避免大眾分不清楚造成困擾，以示負責。
♦出包再多3藥品：鹿茸賀爾蒙膠囊、咳定平錠、安咳錠
杏輝藥品的「鹿茸賀爾蒙膠囊」、「咳定平錠」、「安咳錠」共3項藥品將停止供貨及停止生產，同步啟動自主回收，主因是經過測試後發現，上述藥品若效期達5年，而藥品安定性於第5年會開始下降，為減輕民眾疑慮，因此主動自主回收，依法令是於兩個月內回收完畢，因此會於法令期限內回收完畢。
白友琅解釋，食藥署至杏輝稽查6項藥品，其中2項已停產，另4項為安定性不足，而後續展開自主清查發現14項藥品安定性不足，目前均已自主回收、下架。
至於藥品安定性不足情形，白友琅舉例，如「皮爽頭皮用液」藥品期效為5年，但檢測發現，藥品第5年時療效會降低0.5%，因此主動回收；另部分批號「布可樂液」糖漿檢測發現，藥效將於1年後開始衰退，因此不分批號全面回收，此外還有一些大包裝藥品，因包裝時氣密性不佳，例如藥品效期為2年，但可能經1年半後藥效即開始降低，因此也回收。
白友琅說，這次主動回收3項藥品均為處方藥，為醫師開立藥品，民眾可以直接回診詢問醫師，而次3項回收藥品及改善計畫都已通報食藥署，並希望食藥署盡快來廠稽查，往後也會一併檢討產品包裝及效期。
白友琅澄清，杏輝藥品為使用良好作業規範（GMP）原料及合格賦形劑，絕不會有偷工減料的情形，這次藥品安定性不足事件是屬於宜蘭廠工廠及主管個人疏失，對於主管疏失已提出議處，並送董事會裁示，將會以更嚴謹的態度面對，而藥廠也會增設品質委員會，以加強藥品品質管理與員工訓練，並請外部品質協會定期稽核藥品品質。
♦3藥品出包原因 食藥署：1款釋放速度太慢、2款主成分不足
食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧表示，食藥署於7月底到杏輝稽查，當時發現杏輝有6款藥品安定性測試不合格，因此要求杏輝須對自家藥品的情況進行了解，之後發現另14款藥品也有安定性測試不合格的問題。
杏輝今再公布旗下3款藥品鹿茸賀爾蒙膠囊、咳定平定錠、安咳錠，宣稱也將停止供貨、生產，同步啟動自主回收，對此遲蘭慧說，食藥署有接獲杏輝通知，當中1款有成分釋放速度太慢的問題，另2款則是發現有主成分不足的問題，但目前還沒收到相關回收計畫與整體改善計畫的書面報告。
遲蘭慧表示，先前杏輝安定性測試不合格的20款產品，食藥署規定該公司須於10月6日繳交改善計畫書面報告，而杏輝雖有交給該署，但該署認為其內內容仍不夠完善、如何防範再度發生的相關計畫也不夠完整，已請廠商再補件；至於今杏輝宣布自主下架的3款藥物的改善報告，目前食藥署也希望杏輝快繳交。23款藥品生產線則全都要求停止，待複查通過後才能重啟生產線。
此外，遲蘭慧說，杏輝改善報告要完成補件後，食藥署才會去做無預警實地稽查，業者若想10月就能夠被查，那就快點補齊資料；她也說，若複查不過，且食藥署認定為嚴重違規，有可能廢除杏輝GMP藥廠資格、禁止製造其他藥品。
（沈能元、黃仲丘╱台北報導）
