國內知名藥廠「杏輝」最近被食藥署發現，旗下包括「"杏輝" 喜癒痔軟膏」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「"杏輝"胃邁寧錠」、「"杏輝" 咳定舒糖漿」、「"杏輝"欣吉視點眼液」、「"杏輝"布咳樂液0.8毫克」等6款產品，於持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格，藥品主成分衰退至90％以下，6款產品得於10月27日完成下架回收，下架藥品當中以「"杏輝" 喜癒痔軟膏」的用量最大，有數十萬隻得依全數規定下架回收。
食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，食藥署品質監督管理組於今年7月開始針對藥品是否符合藥品優良製造規範PIC/S GMP進行查廠。國內知名藥廠「杏輝」，則被食藥署發現旗下包括 「"杏輝" 喜癒痔軟膏」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「"杏輝"胃邁寧錠」、「"杏輝" 咳定舒糖漿」、「"杏輝"欣吉視點眼液」、「"杏輝"布咳樂液0.8毫克」等6款產品，於持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格，依規定得全數下架回收。
陳映樺表示，有些藥品的主要成分，會隨著保存期限與放置環境逐漸衰退，根據目前藥品優良製造規範PIC/S GMP規定，即使出廠合格的藥品，也必須於3個月、6個月、9個月與12個月，每3個月，由食藥署抽驗主成份含量，且依規定不得低於90％以下；這次的稽查則發現，杏輝旗下有6款產品，主成分皆低於90％以下，僅剩80％多，不符PIC/S GMP規定，因此得全數下架回收。
陳映樺表示，陳映樺表示，這波下架回收的6款藥品，效期為2年，大多擺放了1年多，包括2款處方藥「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批及「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」29批；另有4款指示藥「杏輝欣吉視點眼液」11批、「杏輝咳定舒糖漿」2批、「杏輝胃邁寧錠」11批、「杏輝喜癒痔軟膏」64批。當中以長用於大腸直腸癌的「"杏輝" 喜癒痔軟膏」的用量最大，有數十萬支得依全數規定下架回收。
杏輝有多達6項產品被發現主成分含量偏低，陳映樺表示，廠商解釋這是由於「分析方法」導致的問題；食藥署目前則是請廠商提供改善計畫書，提出系統面評估，並建議在找到實際原因前，先不生產、不出貨，相關的6項藥品，也須於10月27日前完成下架回收，否則可依《藥事法》處20萬到500萬元罰鍰。另依《消保法》規定，藥廠也須提供給民眾退換貨的管道，即起協助退換。(黃仲丘／台北報導)
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