(新增:指揮中心回應、陽明與交大將協助台灣藥廠談判)
「瑞德西韋」被視為武漢肺炎救命藥,但據世界衛生組織(WHO)洩漏的報告草稿顯示,中國進行藥效臨床測試未有明顯效果,用藥組死亡率更高於安慰劑組,且有18人出現嚴重副作用。台灣專家認為,中國僅占全球臨床試驗小部分,且檢測和臨床試驗者收案標準都不夠精準,研究不具意義,應等5、6月全球試驗結果再來評斷。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,臨床藥物試驗過程嚴謹,每個單位都參與且有保密義務,任何藥物都牽涉商業機密和利益,所以任何單位未揭露全部消息時,都有點像「瞎子摸象」,不清楚WHO為何這時公布類似「瞎子摸象」情況,除非臨床試驗出現嚴重引起傷害訊息,才會即時揭露。
英國《金融時報》報導,世衞洩露的報告草稿指出,中國對國內感染武漢肺炎患者進行瑞德西韋藥效臨床測試,讓158名病人與79名病人進行對照,兩組病人經過一個月治療後,發現死亡率相差不多,用藥病人更出現嚴重副作用。消息曝光後,世衞馬上將報告草稿下架;開發瑞德西韋的藥廠美國吉利德公司更駁斥,中國病人參與率很低,已在初期終止,研究並無形成有意義結論,不具參考價值。
專家:臨床試驗可獲承認 全亞洲僅台、日、韓
中國醫藥大學附設醫院感染控制小組主任黃高彬表示,瑞德西韋在全球臨床試驗上,中國是最早出現患者且最早參與臨床實驗的國家,在臨床試驗標準相對寬鬆。他強調,全球有數千名患者在嘗試用藥,應等待5、6月全球試驗報告,有加入其餘國家的試驗報告,才比較準確。
黃認為,以過去研究經驗來看,中國在檢測上不夠精確,也不知是否有採用準確度最高的核酸檢驗,且在臨床試驗收案標準立足點可能也和他國不同,中國實驗數量僅是全球試驗的一小部分,數字並不具統計上的意義。
黃高彬舉例,以腸病毒71型疫苗來說,中國花了5年研發,卻沒有被任何國家承認,顯示中國研究不會被採用;以目前來說亞洲地區,臨床試驗會被承認的只有台灣、日本和韓國,且台灣北中南共3家醫院參與瑞德西韋臨床實驗,已經有不少病人用藥,等5、6月的全球實驗結果再評斷就好。
張上淳:台灣試驗進行中 個案不多尚難有結論
抗病毒藥物傳出首次臨床試驗失敗,台灣狀況如何?輕重症治療有無差異?指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,今日報導是指中國初期試驗看起來效果不彰,但中國臨床試驗是提早結束,資料是否完整仍須檢視;現在有更大規模臨床試驗進行,期待多國多中心試驗有包含中度和重度感染者兩族群的效果,台灣也參加這兩個研究,持續進行中。
國內因個案數不多,因此難以用少數個案下結論,雖日前有說明在國內少數個案觀察來看,藥物蠻有希望,但仍要等大規模臨床試驗結果,才能定論。
陳時中說,早上有注意到此報導,不明白這狀況,但臨床藥物試驗有一連串嚴謹過程,每個單位是多國多中心,每個單位都有參與且有保密義務,任何藥物都牽涉到商業機密和利益,所以任何單位未揭露全部消息時,都有點像「瞎子摸象」;WHO為什麼要這時公布這種類似「瞎子摸象」情況,大家也搞不清楚,除非臨床試驗出現嚴重引起傷害訊息才會即時揭露,不然會等所有試驗做完才會宣布。
張上淳答覆媒體提問時又說,WHO流出中國研究結果一事「不是我們要求證的」,目前台灣參與瑞德西韋多國多中心的臨床試驗,該試驗方式執行為依國際標準執行,相關資料、結果都是回到研究的資料處理中心,「沒有人可以看到」,必須等待收集完整才能進行資料分析,例如有無副作用、出現副作用的比率等,再共同研判結果。
陽明大學、交大、北榮組聯盟 與台耀合作產出168克瑞德西韋
陽明大學今天也表示,日前與交通大學、台北榮總組成防疫聯盟,並與台耀化學簽訂合作備忘錄。台耀化學在今年3月完成10.4公克高純度瑞德西韋便隨即展開製程優化,完成符合國際醫藥法規協合組織(ICH)規範人體用藥規格的原料藥開發,並於4月22日產出純度99.88%共計168公克的瑞德西韋,待取得授權後即可量產,榮陽交防疫聯盟將協助提供法律協助。
台灣過去曾有向原廠藥廠要求強制授權的先例,但此涉及商業談判和國家利益,法律層面將由陽明大學公共衛生研究所、交通大學科技法律研究所出面協助,陽明大學公共衛生研究所教授楊秀儀表示,目前民間藥廠就任何原廠藥的研究應沒有侵害原廠之虞,但因應疫情,若持續研發至大量製造、使用就有被原廠求償的風險,故策略上應先以取得授權為目標。她說,除了強制授權外,也可考慮代工授權方式來與原廠談合作,在兼顧國家與商業利益的前提下取得平衡點。
陽明大學校長郭旭崧則說,台灣確實具有量產抗新冠肺炎抗病毒藥物的能力,也讓台灣政府握有與原廠藥廠交涉的籌碼,台灣能否自己量產防疫物資是現階段防疫重心,防疫聯盟中不乏法律專家,將傾全力協助台灣政府與藥廠。(許稚佳、沈能元、許維寧/台北報導)
出版:12:59
更新:18:56
訂閱《蘋果》4大新聞信 完全免費