(新增：整形外科醫學會回應)
台灣女人連線常務理事黃淑英、立委林淑芬在今年初，曾召開記者會表示，美國食品藥物管理局FDA在2011年指出，一種罕見淋巴癌ALCL與乳房填充物有關，到2018年9月美國已有457件相關案例，且在這些案例有記錄植入物類型的334筆資料中，多達310例為「絨毛型」填充物；乳房填充物製造商愛力根（Allergan）24日宣布，全球回收該品牌BIOCELL絨毛面乳房填充物。我國食品物管理署剛也宣布跟進，經清查國內曾輸入1.2萬個，目前有多少數量已植入人體，則還在確認中。
《美聯社》報導，根據美國食藥局統計，到今年7月6日為止，全球570件「間變性大細胞淋巴癌」(anaplastic large-cell lymphoma，簡稱ALCL)案例中，有84%與愛力根的絨毛型填充物有關；美國食藥局估計，植入BIOCELL罹患ALCL的風險，是其他廠商絨毛面填充物的6倍。
此外，全球33個ALCL死亡案例中，有13人確定填充物種類，其中12人為使用愛力根產品者。至於絨毛面填充物，目的是為防止移位、減少疤痕組織，不過這類產品只佔美國市場5%，大部分的乳房填充物為光滑表面。
食藥署表示，目前已知國內輸入愛力根的填充物產品共有三款，在今年7月以前的統計，國內共進口共1.2萬個，食藥署將在1個月內要求業者全面下架回收。
食藥署醫粧組科長吳正寧說，該署今日監控到美國FDA發佈訊息，由愛力根公司生產的絨毛面乳房填充物因與大細胞淋巴瘤有關，要求業者回收相關產品，該署基於安全理由決議跟進，台灣愛力根須在本月（7月）底回報回收數量及流向，並於1個月內完成回收，違者依《藥事法》最重可以廢止許可證。
吳正寧指出，經查愛力根BIOCELL乳房填充物國內相關許可證共3張，分別為娜琦麗矽膠乳房植入物、“愛力根”娜綺麗矽膠乳房植入物、”愛力根”娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物；依台灣愛力根公司回報該署，此3張許可證產品今起已全面停止出貨，並將全面清查醫療機構相關產品的庫存量，以利後續進行回收。
吳正寧提醒，曾接受此類乳房填充物手術者，若填充物部位未出現異狀，不建議先行移除，但若發現乳房填充物附近有持續發紅、腫脹或疼痛等正狀，或其他任何變化，應速就醫諮詢醫師。
吳正寧說，近年來大細胞淋巴瘤與乳房填充物的相關性日益受到重視，該署已於今年5月邀請相關醫學會及專家討論「乳房填充物相關大細胞淋巴瘤」議題，及召開醫療器材安全諮議會討論目前已核准此類乳房填充物產品的安全性。國內專家表示，目前已知此類案例多見於非亞洲地區民眾，且絨毛面乳房填充物發生機率較平滑面高。
吳正寧強調，該署迄今未收到國內相關案例不良事件通報，但為維護民眾健康安全，該署除已要求所有乳房填充物產品仿單加註相關警語，並持續監控國內外相關的安全訊息，並委託專業機構進行相關研究，預計研究可於今年底完成，同時要求國內已核准絨毛乳房填充物進行安全監視，以落實乳房填充物風險管理。
針對填充物，新光醫院整形外科主任級醫師林煌基說明，果凍矽膠隆乳分為絨毛面與平滑面填充物，絨毛面因外表較粗糙，填充後能與組織充分沾黏，比起平滑面填充物，較不易產生莢膜，亦即形狀較自然、觸感較柔軟，但相對產生ALCL的風險較高。
林煌基說，美國已有上百例因使用絨毛面填充物隆乳，在數月或數年後發生ALCL的個案，法國已禁售絨毛面填充物，亞洲目前則僅泰國有個案，台灣並無，但我國衛福部要求，若要使用絨毛面填充物，務必要充分告知病人風險。
林煌基強調，絨毛面填充物導致ALCL風險較高，但全球數萬例使用絨毛面填充物隆乳個案中，也僅發生數百例，發生比例不高，且ALCL比起一般淋巴癌相對良性，只要將填充物取出後將周邊組織清理乾淨即可，不需要進一步化療。
林煌基表示，有隆乳需求者不需因噎廢食，只要觀察自身隆乳狀況，若填充物下方出現不明血水蓄積，就要進一步檢查，若化驗出有癌變風險，再取出填充物並將組織清理乾淨即可；而民眾在手術前也可充分與醫師了解相關風險。
台灣整形外科醫學會理事長陳錫根則說，去年美國發現絨毛面乳房填充物會增加罹患大細胞淋巴瘤的風險，食藥署即與醫學會研議，曾經使用絨毛面乳房填充物的民眾是否應要登錄，但此舉可能會涉及個人隱私，因此目前都還在討論尚未定案。
陳錫根說，依目前臨床發現，使用絨毛面乳房填充物而罹患大細胞淋巴瘤的患者，多數為西方人，東方人雖少，但不可輕忽，雖然乳房填充物引發乳癌的機會很低，仍呼籲使用乳房填充物的民眾應先了解植入物材質，並隨時注意乳房有無不適症狀，並鼓勵曾協助民眾植入絨毛面乳房填充物的醫師，應主動與受術者聯絡，關心有無不適情形。
(沈能元、黃仲丘、江慧珺／台北報導)
出版：16:55
更新：23:20
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