（新增：專家、學者意見）
法國賽諾菲生產的流感疫苗爆出變色疑雲，衛生福利部食品藥物管理署要求廠商提交調查報告，今公布結果，原廠研判該劑疫苗可能因針劑的黑色膠塞為不良品，接觸疫苗藥劑後內含的「硫」成分溶出導致變色，該廠表示為全球唯一一例不良品，但實際情況是否如此，該署還要進一步調查。
今年600萬劑公費流感疫苗，分別由賽諾菲與國光生技提供。《蘋果》上月底接獲爆料，指台北市立聯合醫院發現1劑未開封疫苗顏色異常，正常應是透明無色，該支疫苗卻呈現如茶水般的咖啡色；數日後國光生技也爆出有1劑疫苗內有白色懸浮物。
食藥署藥品組科長洪國登指，上月26日接獲疫苗變色，該署立刻通知廠商，要求在1個月內提交報告，並釐清問題以及提出預防矯正措施，廠商初步表示，全球並未接獲有相同不良品通報，唯獨台灣通報僅此一例。
針對疫苗變色原因，洪國登說，依據原廠調查報告指出，可能是針劑裡的黑色橡膠，在製作過程中使用「硫」的成分，該劑不良品疫苗可能重複硫化反應或過於高溫，導致硫化合物化合溶出，導致變色。
洪國登強調，此為廠商說法，詳細狀況會進一步檢視調查，有必要時會邀集專家檢視，最後調查若是單一個案，不會要求下架回收，但若是系統性原因造成，就可能啟動下架回收作業。
另賽諾菲原訂昨晚7時前提交報告，後又稱作業時程延至昨晚10時，結果至深夜才寄送多達50頁的原文調查報告，而食藥署人員則是直至今早才看報告，所以詳細狀況需待進一步調查。
至於國光生技方面，洪國登說，先前調查已確認問題疫苗內的白色漂浮物，是廠內放針劑架子的碎片，廠商已提出預防矯正措施，該署正在審閱中。
台北榮民總醫院臨床毒物與職業醫學科主任楊振昌指，橡膠相對算穩定，不會輕易溶出物質，否則公司商譽堪慮，但絕非完全不可能，理論上保存溫度不妥、遇熱等狀況都可能導致物質溶出；硫本身是黃色，一旦溶出，確實可能使疫苗變成茶褐色。
清大化學系教授凌永健說，天然橡膠為液態，須添加硫化合物、產生硫化反應後才會變成固體，但此種硫化物會導致皮膚過敏且吞食有害，若製程中添加太多會殘留在橡膠內，一旦碰到油性有機溶劑，或碰到高溫，甚至是水，都可能慢慢溶出。
疾管署副署長莊人祥說，須待食藥署調查結果出爐，才能與廠商洽談換貨事宜，目前先請廠商尋貨備用；另公費流感疫苗截至本月14日止已接種377萬劑，較去年同期多44萬劑。
賽諾菲也發出聲明，列出調查報告5點摘要，強調疫苗變色是因針筒內膠塞成型過程中，被重複高溫加熱（硫化）而生成碳化的橡膠及硫酸鹽，導致藥液接觸時變色，但同批號疫苗製程符合規定，此為「極度罕見的單一事件」，目前也未接獲其他不良品通報，強調疫苗安全與功效未因此事受影響。
以下為賽諾菲聲明全文：
（江慧珺／台北報導）
出版時間：14:22
更新時間：19:06
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