(新增醫師說法、國光生技、食藥署、疾管署說法)
上周五流感疫苗傳出1劑疫苗變質事件，才經過2天，疾管署今再公布1劑流感疫苗出現白色懸浮物。疾管署表示，此劑流感疫苗為國光公司生產的0.25ml劑型國產疫苗，批號為「FKAE1802」，昨日經高雄市衛生局通報，為上周六高市某診所護理人員施打疫苗前發現白色懸浮物。疾管署表示，現已暫停撥發該批疫苗，並要求藥廠3天內提出說明。
疾管署副署長莊人祥說，該問題疫苗為高雄市大寮區的某家診所護理人員於上周六打疫苗前，因為要讓疫苗排氣而對著光照，發現疫苗內有白色懸浮物，當天診所即通報大寮區衛生所，該署於昨晚接獲通知，並於今日中午12時30分邀集專家、食藥署、高市衛生局及疫苗廠商召開會議探討疫苗品質及接種安全，目前食藥署已收到廠商依藥品不良品通報機制通報，將盡速調查釐清。
莊人祥說，該批號流感疫苗共計驗收8萬2千多劑，其中已配送至9個地方政府衛生局共4萬8千餘劑，包括台中市、嘉義市、台南市、高雄市、屏東縣、花蓮縣、台東縣、澎湖縣及金門縣，現在已施打2.5萬劑，包括高雄市已接種8900劑，目前僅剩下2.3萬劑；另尚有約3萬4千餘劑尚未配送。
今年提供的公費疫苗僅2家廠牌賽諾菲股份有限公司的VAXIGRIP巴斯德流感疫苗，和國光生物科技股份有限公司 /AdimFlu-S“安定伏"裂解型流感疫苗，卻接連出現疫苗變質問題，巴斯德上周五爆發變質問題，該批號共生產30萬劑、緊急回收已發到台北市、新北市、桃園市、新竹市、新竹縣、苗栗縣、台中市等7縣市的疫苗共19萬劑。目前兩家公費疫苗全數出包，究竟品管和驗收環節哪裡出問題，仍有待衛福部說明。
莊人祥指出，近日發生2起流感疫苗外觀異常事件，為前所未見，相關批號之疫苗均已停撥停用，且截至目前未再接獲類似通報，籲請民眾勿過度恐慌。針對本月15日開打後至28日間曾帶幼兒至上述9個縣市合約院所接種0.25mL劑型流感疫苗的民眾，可向原接種院所確認是否接種同批疫苗，如確認接種同批號疫苗且出現不適症狀者，可至醫療院所由醫師評估診治，如有相關疑問亦可撥打國內免付費防疫專線1922（或0800-001922）洽詢。
莊人祥說，今年公費流感疫苗共採買601萬支，包括國光生技362萬劑、賽諾菲239萬劑，自本月15日全面施打截至昨日，共施打215萬劑，其中包括3歲以下幼兒已施打10萬劑，而這次傳出問題的3歲以下幼兒型疫苗已施打2.5萬劑，占幼兒施打總數的1/4，確實擔心可能影響家長帶孩子接種疫苗意願，但上周五及今日的兩劑問題疫苗都是由第一線護理人員發現，呼籲民眾仍應踴躍接種疫苗。
國光生技發言人潘飛說，經疾管署通報後，在診所的該支疫苗及連同剩餘11支同批號疫苗，已於今日中午安排送回本公司品質檢驗判定中，目前因未有其他縣市通報相同情形發生，推測此情形僅為單一事件。
潘飛說，經品管單位初步檢驗判定，該支疫苗內的小片懸浮物為針筒生產包裝過程中所產生的無菌包裝透明塑膠片，國光生技流感疫苗所採用的針筒，為國際大廠製造供應並與其他國際知名品牌的流感疫苗使用相同規格與品質來源廠商，該無菌透明塑膠片經外觀檢視，並無法於注射時排出。
潘飛說，疫苗出現白色懸浮物為民眾所關心、擔憂，因此建議疾管署暫停該批疫苗剩餘數量施打，同時立即啟動重新檢測機制，並承諾疾管署將於3天內提交檢驗報告，呈報主管機關判定是否繼續使用。
食藥署藥品組科長洪國登指出，疫苗進入市場後，若出現不良事件，醫護人員或藥廠會通報食藥署，藥廠必須在3天內回覆是否回收下架，1個月內提出調查報告和改善措施。因接連2起流感疫苗疑似變質事件，經與疾管署討論決議，現在同屬問題疫苗的同批號疫苗產品均暫停施打，並要求兩家疫苗業者，包括賽諾菲、國光生技分別於最快2周及3天內提出報告說明
洪國登說，依最近3年統計，每年約接獲50件與疫苗相關通報，但大部分都是注射桶不好推、包裝不好拆、針頭有歪掉變形或斷掉、針芯和針體脫離等不良事件，其中帶狀皰疹、破傷風疫苗等都曾被通報過，最後調查發現大多是保存、運送時撞到所致。
洪國登說，這兩起的流感疫苗通報案件，是近3年來唯二的流感疫苗案件，將要求2家藥廠儘速提供調查結果，於受到報告後，將逐一確認業者調查結果，再研判封存疫苗是否可以繼續施打。
食藥署表示，此案件國光生技目前初步判定為注射液瓶身有異物所致，但確切原因尚在調查中，待該公司提供調查報告後，食藥署將釐清原因，採取必要因應作為。
台灣疫苗推動協會理事長李秉穎說，就目前檢視2劑問題疫苗同一批號疫苗，並未發現其他變質疫苗，認為賽諾菲及國光問題疫苗屬單一個案，民眾不須過度擔心，只要是符合公費流感疫苗施打對象都應接種，尤其是幼兒、老人家易受病毒感染應盡速施打，切忌不去接種疫苗，因為這是生死之間的事。
李秉穎說，此次問題疫苗事件，應不是疫苗製程系統性問題，因為如果是製程問題，出問題的疫苗可能不只一支，研判也不是疫苗本身或保存溫度問題，懷疑可能是注射管、針頭等瑕疵，據該協會了解，注射針頭歪斜的不良率約為百萬分之一；不過，護理人員注射疫苗前都會仔細檢查疫苗外觀、色澤，不會把問題疫苗打在民眾身上。
李秉穎指出，疫苗產製過程是將疫苗充填到注射管，但在製造注射管的過程，如打磨、裝材並非完全乾淨，可能殘留有塑膠、玻璃等碎屑，因此需要經過不斷沖洗去除碎屑，可能是產製過程的瑕疵，導致疫苗變色或有白色懸浮物，但這都須經廠商提出完整報告後，再加以釐清。
李秉穎說，流感疫苗是將流感病毒注入雞蛋內培養、繁殖，再純化出帶有流感病毒H、N的蛋白質，並使它失去活性後製成疫苗，當人體注射流感疫苗後，將於體內免疫系統形成抗體，即可降低罹患流感機會，即便得到流感，病情也較輕微。
李秉穎指出，目前公費流感疫苗為三價疫苗，保護的病毒株涵蓋A型流感的H1N1、H3N2，及B型流感的維多利亞株，而自費的四價流感疫苗比三價疫苗多涵蓋B型流感的山形株，自費疫苗接種價格依各醫療院所不同，施打價格不同，而依世界衛生組織建議，無論三價或四價疫苗都具保護力，最重要的是，民眾務必接種才能真的預防流感。
李秉穎說，往年3歲以下幼兒施打流感疫苗比率低，主因可能是目前兒童健康手冊中並未詳細載明3歲以下幼兒施打流感疫苗的情形，讓家長多有忽略，建議疾管署應與國健署研議在兒童健康手冊加註，以提升幼兒施打率。對此，疾管署署長周志浩說，將與國健署研議，往後在新一版的兒童健康手冊中加註流感疫苗資訊。（沈能元／台北報導）
發稿時間 1653
更新時間 2007
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