(更新:增問題藥品品名、食藥署說法)
黑心胡椒粉意外燒出「藥」命風暴,除昨已曝光的正長生、木村兩家GMP藥廠及PIC/S GMP藥廠人生製藥公司使用工業級原料違法製藥外,衛福部食藥署今證實,供貨給上述3家藥廠的誼興公司的上游允成興業,還將工業級碳酸鎂賣給強生、衛達兩家藥廠,作為膠囊的賦形劑調整酸鹼值,強生的「爽保樂安胃腸藥」、衛達的「樂胃如」兩款問題藥品已令下架回收。
食藥署副署長吳秀英今指,強生和衛達是該署在工業級碳酸鎂事件爆發後,主動清查103家PIC/S GMP藥廠有無用到工業原料時,這2家藥廠坦承有向允成興業購進工業級碳酸鎂,問題產品批號待釐清,不過已令醫療院所、藥商下架回收;另101家藥廠的碳酸鎂均聲稱進口自日本、德國等,都是藥品級規格。
吳秀英今早在立院強調無論是主成分或賦形劑,藥廠只要用工業級原料都製藥都違反《藥事法》,下午卻改口指目前只規定藥品主成分的原料藥須有該署核發的許可證,賦形劑只要符合中華藥典等規格,即便向化工行採購原料也無法可罰,形成《藥事法》大漏洞。
她說,現只有鄭杏泰「胃達樂」、強生「爽保樂安胃腸藥」分別將工業級的碳酸鈣與碳酸鎂用於藥品主成分,因上游無原料藥許可證確定違法,最重可處1年以下有期徒刑,其餘包括正長生、木村、凌宇和衛達等4家藥廠,其購入的工業級碳酸鎂均作為藥品賦形劑,只要檢驗符合藥典規格,無法可罰。
食藥署組長李明鑫坦言,上述將工業級碳酸鎂用於藥品賦形劑的藥廠,面對稽查時雖可能不會被抽驗到碳酸鎂項目,但即使抽中,藥廠也可提出符合藥典的檢驗證明,無法用《藥事法》處分。
強生是PIC/S GMP藥廠,卻違法使用沒有許可證的原料藥作為主成分,吳秀英仍堅稱PIC/S GMP沒破功,強調該認證的查廠,只能針對各藥廠的藥品抽驗其中幾項成分,了解是否為符合規範,實務上礙於人力,無法做到各藥廠的每種藥的所有成分都逐項查驗,為了解有無漏網之魚,該署即起啟動103家PIC/S GMP藥廠的專案稽查,並將使用碳酸鎂、碳酸鈣較多的胃藥廠列優先查核,預計2個月內完成。
人生製藥2008~2011年向誼興購進425公斤的工業級碳酸鈣,違法摻入幫凌宇、鄭杏泰代工的藥品,因人生製藥為PIC/S GMP藥廠,外界砲轟食藥署的藥廠PIC/S GMP認證破功,吳秀英澄清,人生製藥最後向誼興購買工業級碳酸鈣並製藥的時間是2011年,當時還是GMP藥廠,PIC/S GMP認證並未破功。
相較《食品安全衛生管理法》的摻偽假冒,黑心食品業者最重可處2億元罰鍰、7年以下有期徒刑,依目前《藥事法》規定,包括正長生、木村和人生製藥等違法藥廠,只能依劣藥處分6萬~30萬元罰鍰,情節嚴重者也才1年以下有期徒刑,綠委趙天麟砲轟,黑心食品和黑心藥品的罰則不符比例原則,「罰這麼輕藥商會怕嗎?」吳秀英說,依規定劣藥罰則就是如此,會依《藥事法》辦理。
強生製藥為上市櫃公司,目前被要求下架回收的問題藥品為「爽保樂安胃腸藥」;衛達製藥網址為http://www.weidar.com.tw/,旗下產品「樂胃如」遭要求下架。(蔡明樺/台北報導)