美國《華爾街日報》分析發現，美國食品藥物管理局（FDA）在武漢肺炎疫情初期，為了解決國內口罩荒問題而降低口罩標準，准許多達3500間中國口罩生產商向美國提供品質參差的產品，被無良商人乘虛而入，更嚴重的是劣質口罩攻美，可能危及公眾健康。當局之後發現產品不及格再撤銷部份廠商的輸出產品許可，引起混亂，一些美國州分早前更採購了大批有問題口罩，現在這些口罩無法用作防護裝備而擱置在倉庫內。
FDA在疫情初期作出緊急決定，准許輸入數百萬個中國製的KN95口罩，然而FDA之後發現一些口罩品質欠佳，撤銷部份廠商的輸出許可，造成民眾難以信賴哪些中國品牌口罩可供醫療用途，引起混亂。《華爾街日報》發現，部份原先獲得當局許可的公司，只是開業了數星期，他們所公布的口罩品質測試也不完整。
而FDA也放寬提供公眾使用的中國口罩管制，讓數百個品牌在幾乎沒有監管和經過很少品質檢查下就可以出售，使得口罩上的N95標籤變得毫無意義。
美國的口罩亂局，始於3月疫情開始擴散時，聯邦官員發現在美國本土及海外製造、獲得美國認證可過濾95%微細粒子的N95口罩嚴重短缺，原先許可達到歐洲及其他與美國標準類似的國際標準的口罩進口，但未准許中國製的KN95口罩進口，部份原因出於擔心有假貨流入。
N9和KN955口罩防護級別相當，N95口罩遵循的是美國標準，KN95口罩遵循的是中國標準。
當口罩荒受到公眾批評後，FDA於4月批准中國製口罩入口，只要製造商將產品標籤為「口罩」，不宣傳產品的有效過濾程度或聲稱產品可抵禦病毒，就可賣給公眾。到了4月底，FDA批准了85間中國生產商輸入產品，並指明當民眾無法取得獲許可的N95口罩時，才應使用這些生產商的KN95口罩。
《華爾街日報》分析指出多個口罩之亂中出現的問題。公共紀錄顯示美國各州政府部門提交了1.8億個N95口罩訂單，涉款3.58億美元（約105億元台幣），但很多口罩因為品質問題而只能擺在倉庫，而聯邦部門分發給各州的數百萬個N95口罩，同樣有品質問題。此外，美國監管數據顯示，美國政府對220個外國口罩品牌進行品質測試，超過6成外國製口罩未達標，多數為中國製口罩。
分析又指近1/5、16間中國口罩生產商，在原先獲FDA批准提供醫療口罩之前，只開設了數星期，其他公司則沒有生產口罩的經驗，用來製造口罩的材料從化工用品到汽車零件都有，使用虛假證明或不完整的測試來宣稱其口罩符合中國或歐洲標準。超過3500間中國生產商登記在美國出售KN95口罩，但從未獲任何美國機構審查；有些公司蓄意違反FDA規定，宣稱產品可抵禦病毒或達到某種過濾效果。
該報發現一些在FDA許可名單上的公司，是在缺乏中國政府認可的實驗室取得檢測報告，有些公司沒有要求實驗室進行達到中國口罩標準所需的所有測試，例如是易燃性、貼合度和頭帶強韌度測試。例如本年3月11日成立的廣州愛音美公司，其在中國政府註冊資料顯示它是製造舞台燈光設備的公司，但它迅速改變業務，一周內將口罩樣本發給中國的實驗室，進行了3項測試，遠低於中國標準所需的12項。測試顯示所有口罩樣本都能過濾查過99%微細粒子，然而美國國家工作安全與保健研究中心（NIOSH）運作的政府實驗室，檢測了廣州愛音美5月製造的5批口罩，發現每批口罩之中總有一個未能達到至少95%過濾效果，其中一個甚至只有32%過濾效果。
FDA在5月將廣州愛音美從口罩商許可名單上刪除，而NIOCH檢測發現一些獲許可進口的中國品牌口罩品質有重大問題後，85間獲准輸入口罩的中國公司就有71間被撤銷許可。FDA在5月也對醫院發出新指引，表示它們只應使用在許可名單上的N95口罩。FDA現列出「許可」及「不再獲許可」用於醫療用途的的中國製口罩名單，有些生產商的產品在兩張名單上都出現，只能以類似的型號分辨，也有一間生產商某一型號口罩同時在兩張名單上出現，醫療服務提供者認為資訊相當混亂。
麻省眼科醫生萊維（Dr. Joseph Levy）說他很小心檢查了FDA許可名單，才在4月訂購3000個N95口罩給員工使用，但到5月他購買的品牌被當局從名單上刪除，讓他很難過，「這些不是合法產品，（FDA）未經篩查就將很多公司放上名單，完全是幫倒忙」。
由於N95口罩經常在品質檢查未達標，多個州分已停止購買多種產品，並批評官方指引朝令夕改。印第安納州停止採購多批N95產品，參與採購該州口罩的博索（Luke Bosso）說，他最擔心醫療人員會拿到不合標準的口罩。加州4月中發出訂單，以550萬美元（約1億6170萬元台幣）向原先在FDA許可名單上的中國品牌購買100萬個KN95口罩，但這間公司在5月被撤下名單後再未被加回去。加州官員並未回應他們如何處置這批口罩。
華盛頓州在FDA改變指引後取消近20萬個N95口罩的訂單，該州從聯邦資源取得1100萬個N95口罩，而N95口罩只取得80萬個，該州採購部門發言人肯特（Linda Kent）說：「聯邦指引一直改變，造成挑戰。」德州至今收到約600萬個N95口罩，FDA在5月將部份中國製造商從許可名單除名後，州內努力檢查口罩存貨。德州緊急管理部發言人說，州政府回收了一些產品，但所有口罩都經過品質檢查。
此外，也有很多人投訴N95的貼合度欠佳，多數獲FDA許可的醫療口罩都用耳繩固定，但近乎所有美國認可的N95口罩都採用頭帶設計，可更穩固密合臉部抵擋病毒。提供N95口罩保護市內員工的新罕布夏州樸次茅斯市（Portsmouth），接到員工投訴部份口罩不貼臉型和品質有問題後，已不再購買這款口罩，發言人說：「它們不能好好密合，聞起來有霉味。但如果你一定要有個口罩，它總比沒有好。」
FDA設備管理高層施瓦茨（Suzanne Schwartz）在聲明表示進口商和分銷商都應負上部份責任，「自行盡責調查並採取適當措施，在進口前核實產品的真實性，特別是那些未經FDA許可的產品」。FDA前執法律師波拉德（Vernessa Pollard）表示，FDA當時在矛盾的情況下，需要放寬管制回應口罩短缺問題，但不法者趁著管制不足乘虛而入。（國際中心／綜合外電報導）
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