國產武肺疫苗研發進度受關注，4家廠商有3家已進入人體第一期臨床試驗，原規劃第二期至少收案1300名受試者，衛福部食藥署首度加嚴緊急授權條件，須3000人且追蹤1個月，確認疫苗有效且無不良反應。3家廠商第一期已120多人受測，均無嚴重不良反應，估第二期申請要到明年1月初較明朗，最快明年5、6月有機會緊急核准疫苗上市。
食藥署藥品組副組長吳明美昨說，本月14日首度召開專家會議，參考美國食品藥物管理局（FDA）的緊急授權指引，確定國內武肺疫苗第二期臨床試驗受試者最少要3000人、追蹤至少1個月，評估是否有不良反應及有效性、安全性，才核發緊急授權使用（EUA）量產許可。
吳明美強調，原本衛福部疾管署臨床試驗補助計劃要求1300名受試者，如今緊急授權條件要求3000人施打的科學證據資料，若只有1300名受試者，就須進一步做到第三期臨床試驗。
國光生技、高端疫苗和聯亞生技已進入第一期臨床試驗，3款候選疫苗皆須接種2劑，國光第1劑全數打完，施打60餘人，預計下月初開打第2劑；高端和聯亞的第1劑進行一半，分別施打30多人，預計年底前可打完第2劑。安特羅生技的武肺疫苗尚未申請人體臨床試驗。
吳明美說，3家廠商第1劑疫苗共施打約120多人，都無嚴重不良反應，是好消息，等第2劑打完後評估，再規劃第二期臨床試驗申請，預計明年1月初會較明朗，以此推算，最快明年5、6月有機會緊急核准疫苗上市。
高端疫苗執行副總李思賢回應，將盡速因應緊急授權新規範，人數是原先1倍，花費時間會更多，希望能在今年底、明年初啟動第二期臨床試驗，趕在明年6月底前量產上市。■記者許稚佳
