10批共720萬顆「悅擬停膜衣錠150毫克」，即起下架回收。翻攝台南市立醫院網站
食藥署昨指出，去年9月發現雷尼替丁原料藥含有NDMA，先要求國內38款胃藥下架檢驗，經確認沒問題可重新上架，當時檢驗也都合格。
但最新國際研究指出，美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）表示，雷尼替丁藥品的NDMA含量，會隨儲存時間增加或儲存處高於室溫而上升，導致NDMA含量超出每日可接受攝取量，歐美已要求雷尼替丁藥品全面下市或停售。
食藥署藥品安全監視及評估科科長洪國登說，最新發現放置時間越久，NDMA含量越多，這已和去年情況不同，因此要求19家廠商共36款藥品，應於7月31日前提出安全性評估資料，如資料未經認可或未提出者，8月1日起暫停供應、銷售或使用，未如期回收者將依違反《藥事法》開罰20萬到500萬元。
前天食藥署也接獲國內藥廠中化裕民通知，自主檢驗確認10批「悅擬停膜衣錠150毫克」的NDMA，有超出每日可接受攝取量趨勢，即起下架停止供應、1個月內完成回收，另須調查是否涉及其他批次並主動評估回收事宜。
這10批回收批號為E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119、E720120。
洪國登表示，目前了解雷尼替丁放越久，會讓NDMA變越多，待廠商安全性評估資料出爐後，如藥品在一定時間內沒有風險，就可藉由調整效期來解決，但如無法確認效期內的藥品安全性，不排除全面下市。
食藥署提醒，雷尼替丁藥品主要用於胃灼熱、消化不良、胃酸過多和十二指腸潰瘍等問題，依醫師開立處方用藥者切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品。
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