丘福隆/美國先鋒生物醫學公司前總裁
為了前瞻部署趁勢崛起,台灣政府想效法美國開發新冠肺炎疫苗。然而開發自製疫苗起足點高又很費錢,台灣也缺乏基礎條件。2020下半年政府當局招募國光、高端、聯亞三家製藥廠研製新冠肺炎疫苗。由於台灣市場太小難以回收成本,若政府事先答應廠家一些優惠條件亦不足為奇。至於是否有利益輸送或藉此炒股獲取暴利,讓事實與記錄說話,本文不予置評。據查,2020年8月前後,各廠家開始第一期臨床試驗。10月食藥署訂定「COVID-19於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」及相關法令。因當時台灣並無疫情危機,故亦無激烈爭議。2021年5月台灣疫情爆發後,民眾一致殷切希望立即施打疫苗,對於政府不切實際地等待尚無確效的自產疫苗極為憤怒。而今政府當局已進口一些外國疫苗,希望就此平息民怨。
先前政府未能為所當為,當機立斷進口國際疫苗,確實不符台灣全民利益。但是,若以「今天已有國際疫苗,不必再枉費功夫研製國產疫苗」的論述來指責政府與開發疫苗的廠家,則完全不合情理,亦非智舉。同樣的,鼓勵疫苗廠家更加精進,進軍世界,是正面的態度。若一味譏諷「國產疫苗缺乏對Delta變種病毒抵抗力,應該放棄」,則屬負面態度。不要忘記,目前被捧上神壇的國際疫苗也都對Delta變種病毒缺乏抵抗力(事實上該等疫苗做臨床時尚無Delta變種病毒),更何況聯亞疫苗已顯示有Delta抗體效價。
以國人做臨床,得到的數據對國人最具真實意義
有位臨床試驗中心主任表示:「美國的緊急授權也是看疫苗對重症的效果,而不是(抗體)濃度。」這句話聽似有理,卻是為反對台灣自製新冠肺炎疫苗而拼湊起來的語言,因為當時美國藥廠專注於初步確效分析(Primary Efficacy Analysis),尚未提出有關重症的報告,只有在獲得緊急使用授權(EUA)並開打疫苗後才有這方面的討論與數據。
自製疫苗有何優勢?別的不說,開發自製疫苗時以國人做臨床測試,所得數據對國人最具真實意義。以美國使用麻醉劑量為例,有些醫護人員只考慮到大人與小孩之分,因此體型嬌小的華人產婦往往被注射麻藥後長久昏迷不醒。國際疫苗並非周全地以國際人士做臨床試驗,也不保證全球適用。就AZ疫苗在台灣開打後的結果看來,其致死率確實偏高。
有些人對台灣自製的疫苗嫌貴,這與對台灣首批自製的汽車嫌貴如出一轍,既沒有扶植新產業的考量,也沒有量產的觀念。另外,有些批判者喜歡吹噓「我們有錢,買得起任何國際疫苗」,也同樣惹人惱怒。再者,用十億美元也買不到一家國際疫苗製藥廠,難怪許多人認為台灣沒有製作新冠肺炎疫苗的實力與條件。亦因此,有些專家學者堅持「要我服氣,拿外國的藥證給我看,否則免談」,這種譏諷之言有如「西點軍校已經在那裡,還搞什麼黃埔軍校」;或者,「飯都吃不飽,談什麼太空計劃」。可以說,他們自認對台灣科技能力有自知之明,不至於誤信邪說異端。再加上政經利益與民論輿情糾纏交錯,不由分說,想在台灣開發新冠肺炎疫苗必須有能在逆境中成長的能耐。
加速研發腳步,美國疫苗製程十幾年也縮進八個月
雖然目前台灣自製疫苗有新一代疫苗的設計與考量,反對疫苗自製的人士仍認為「將未經第三期臨床測試的疫苗打入人體是草菅人命」。可是,他們對美國疫苗廠家「將十幾年的疫苗製程縮減為八個月便獲EUA」卻不以為意。同時,這些人士也反對「以抗體效價評估疫苗的保護力」,即使看到川普總統感染新冠肺炎時「靠注射抗體救命」,亦仍未能理解到「抗體能救命就是有保護力」。
去年川普感染病毒時,所注射的藥物與抗體均尚未合法化,可是人們反而認為川普在享受總統特權而不是當白老鼠。確實,川普注射單株抗體雞尾酒後出院復行視事,足見抗體不但有保護力,而且還有實質的療效,不是嗎?
獲EUA只是起點,經不經的起考驗最終看產品效果
台灣自產疫苗的前景如何?除了必須獲得台灣EUA外,廠家首先得成功跨過量產這道罩門。要知道,一般新藥或疫苗在獲得美國FDA批准上市後,通常要三至五年才能量產出貨。可見得其中牽涉到流程設計、經濟效益、安全考量、原料品管、硬體設備、建立檔案、作業培訓、經驗累積等等複雜要求。最後,產品會說話(Product speaks for itself),獲得EUA只是疫苗的起點,產品的終究命運是經得起考驗者興,經不起考驗者亡。