許英昌/中正大學生命科學系兼任助理教授、英騰生物科技公司負責人
2021年2月,COVID-19已肆虐全球,輝瑞乃全球第一大藥廠,專長開發對抗癌症、發炎免疫、心血管、新陳代謝及傳染病等藥物及疫苗。2018年和德國BioNTech(簡稱BNT)合作,應用其mRNA的技術,開發流感疫苗。
自1990年代起,大藥廠已不再設研發中心,藉由併購或與生物科技公司合作及授權等,以快速取得更多製藥標的物。BNT 2008年由兩位土耳其裔薩辛(Vgur Sahin)及圖雷齊(Ozlem Tureci)醫生夫婦創立,擁有設計mRNA的關鍵技術,專注應用mRNA於個人化癌症治療,和輝瑞執行長希臘裔布爾拉(Bryan Bourla),更是摯交。兩家公司已有合作先例;在短短十個月內即獲FDA核准,乃全球第一個以mRNA為主對抗COVID-19的疫苗,成功的秘訣為何?
2020年3月1日,薩氏撥電給輝瑞疫苗研發主管,詢問能否合作,檢測BNT已開發出的20種候選疫苗。3月11日,WHO宣布全球大流行。3月13日,輝瑞提出幾點重要指導原則,第一,分享見解及設備,期許輝瑞和BNT分享藥物開發上的專業知識,並協助臨床試驗及監管程序。
第二,提供製造能力給予經核准的治療藥物及疫苗。
第三,建立快速反應的科學團隊和聯邦單位合作以對抗疫情。
3月17日,輝瑞和BNT簽訂意願書,BNT提供研發mRNA疫苗平台,篩選候選疫苗,而輝瑞則發揮其執行臨床試驗的強項,並向各國監理單位申請許可,協助BNT大規模生產並提供上市銷售的管道,一切以拯救人類生命為最高原則。
4月12日,研究人員從20個候選疫苗縮減到4個。4月23日,在德國展開第一期臨床驗,5月,已縮小到2個候選疫苗。7月23日,研究人員確定候選疫苗。候選疫苗得保存在零下,以維持疫苗的穩定及效力,從製造品管運送到施打等所有步驟皆嚴格管控。11月超過三萬多人施打mRNA疫苗後,保護率達95%。12月11日,FDA核准緊急使用授權,2021年5月7日,輝瑞及BNT已向FDA申請完全許可。輝瑞BNT成功的秘訣為何呢?
布氏指出,第一,團隊努力,相當感謝BNT及輝瑞團隊,不眠不休的努力。
第二,目標清楚,心中只想完成任務,從不考慮投資報酬率。輝瑞有責任解決社會面對最大的問題,若不行,大家都沒有未來。
第三,勇於追求夢想,面對一不可能的任務,必須鼓勵跳開傳統束縛的思考模式,過去可行的方式,未必能打造一嶄新的現實。
第四,科學自由,科學家不受預算及官僚所牽制,輝瑞沒有接受美國及德國政府的協助,也不需向他們解釋我們的決定。
第五,高道德標準,輝瑞和BNT彼此信任合作無間,共同尋求改變,是成功重要關鍵。
總而言之抗疫是長久之計,他山之石可以攻錯,別人的成功,也絶非偶然。此時此刻我們需要疫苗,如何從現有資源中,學習合作分享智慧,展現靈活思考模式,凝聚台灣科學人的智慧及向心力以力挽狂瀾,我們真的做不到嗎?