留忠正／國光生技公司總經理、吳佩蓉／國光生技政府關係與公共事務處長
去年12月，輝瑞新冠疫苗率先公布臨床試驗高達9成以上保護力，各國振奮，也是全球第一個獲准大規模接種的新冠疫苗。但是2個月過去，伴隨3個新冠疫苗研發成功問世的消息，卻是疫苗生產不及，歐盟與英國搶疫苗撕破臉，歐盟一度限制疫苗出口，讓世衛怒批富國搶疫苗只會讓疫情延宕，無助防疫。
新冠疫情嚴峻，集全球頂尖科學家的智慧，打破疫苗從研發到上市至少10年的慣例，不到1年，新冠疫苗從研發到完成三期臨床試驗、獲得核准上市史無前例，民眾或許以為疫苗核准上市後，打疫苗指日可待，但包括阿斯特捷利康藥廠（AZ）和輝瑞都坦承疫苗生產不及、供應速度放慢；為增加產量，莫德納（Moderna）更向美國FDA請求核准，希望將每瓶疫苗的填充劑量從10劑增加到15劑，以期緩解產能短缺問題。
為何新冠疫苗研發成功，卻在大量生產製造卡關？這是因為疫苗的生產製造從實驗室到臨床試驗、產量上市，必須經過製程放大的過程，實驗室疫苗小量生產就像是在家宴客，做1桌菜的備料、流程對主婦而言駕輕就熟，但是到三期大規模臨床試驗用疫苗製程可能需放大百倍，就像從1桌菜變成100桌，不可能再用同一鍋具及烹調方式煮千人份的料理。
大量產製與研發都重要
而面對新冠疫苗全球78億人口需求，歐美疫苗訂單動輒上億劑，這是前所未有的大量製造，就連製造經驗豐富的國際疫苗大廠面對這無法想像的巨量、海量也要從競爭轉向合作，重新安排原料準備及製造生產計畫，同時新的生產製造流程還要通過法規單位的查廠核准，再再說明疫苗要大規模接種，達成群體免疫目標，擁有穩定及大量生產製造能力與研發能力同樣重要。
目前全球領先上市的新冠疫苗，輝瑞和Moderna疫苗屬於基因疫苗（m-RNA疫苗）、AZ疫苗為病毒載體疫苗，為何這些疫苗研發及量產速度較快？由於基因疫苗是在實驗室製造出傳訊核糖核酸（m-RNA），打入人體後教導免疫系統認識新冠病毒棘蛋白，由人體自行生產中和抗體，與目前國產疫苗均使用重組蛋白疫苗技術相比，省去了在體外製造蛋白質的流程，生產步驟精簡許多，因此可率先通過臨床試驗，進入量產階段。
而AZ與牛津大學合作的新冠疫苗，則是以黑猩猩身上的腺病毒當載體，經實驗室改造後加入含有新冠病毒的基因，疫苗打入人體後能生成病毒蛋白，讓人體產生免疫反應，形成保護力。AZ疫苗使用腺病毒當載體，由於腺病毒仍具傳染力，必須提高廠區生物安全等級，甚至裝設負壓生產線以防病毒外溢，部分廠區需要改裝及重新安排生產流程，這也可能是目前AZ新冠疫苗短缺供應延期的原因之一。
人類過去1年經歷了新冠疫情帶來的死亡威脅、經濟衝擊、自由受限和情感失落，而疫情反覆、總在看似將平息之時又復陽，新冠疫情帶來哲學式的命題再再考驗人性和人類的智慧。人類已經在新冠疫苗研發上創造出科學奇蹟，但是，有些基本功需要專業累積、需要經驗更要時間，無法一蹴可幾，更無法速成，新冠疫苗的大量生產就是一例。
時間和前所未見的大量生產供應，是這次新冠疫苗從研發到全球供應面臨最大的挑戰，國產疫苗同樣面臨這些難題，過去1年在資源有限的情況下，為趕上進度，國產疫苗各自努力，其中遭遇的困難很多，缺乏臨床經驗、缺乏大量生產經驗都是瓶頸，但最終提供安全有效的疫苗供國人施打的決心不變。
建國產疫苗整體產業鏈
有專家說台灣防疫優異，是最不需要疫苗的地方，但是，無可否認，取得疫苗不僅有安定人心的作用，疫苗對於第一線與病毒作戰的醫護人員更是抗疫的有效武器，在台灣未有新冠疫苗或有效治療藥物前，邊境無法解封、長期鎖國的代價恐加速貧富差距和社會不平等，拉長時間來看，今日國際疫苗採購的困境與疫苗國家政策的方向──國產疫苗從研發到生產整體產業鏈的建立，到下次新興傳染病叩門前，台灣是否有解？
