醫師林工凱回應藥師公會：再生醫療製品是商品嗎？

林工凱／醫師、中華民國醫師公會全國聯合會副秘書長

近日，立法院衛環委員會針對《再生醫療製劑管理條例》草案審查完畢，並送出委員會進行朝野協商。前（4）日，根據蕃薯藤／滔新聞網報導，藥師公會全聯會召開記者會，附和食藥署言論，以「製品」取代「製劑」，將導致藥品變成商品，並歸經濟部管理云云，令人錯愕，恐多有誤解，特為文回應。
 
首先，食藥署吳秀梅署長任內，2017年7月食藥署公告預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，該草案即以產品稱之。可見是否稱為「產品、製品、或製劑」，無非是一個創新領域常見的中文專業名詞翻譯問題，而在立法過程當中，用語的選擇，是否與現行法律用語相同，也反映出事物應歸屬何處管理。不知為何吳署長卻又在立法院的公開發言中宣稱，如果是「製品」或「產品」，主管機關應該是經濟部？讓在場經濟部官員也都滿頭霧水。
 
查美國食品藥物管理局（FDA）對於此類產品之管理，乃將細胞、組織、基因及其產品與血液製劑、疫苗等，以生物體為來源的產品歸為一類，統稱生物製品（biologics），並交由生物製品部門（CBER）管理，傳統藥品部門（CDER）則負責管理傳統藥物。這是因為這些從人體萃取出來的成分，跟傳統的藥品，不論其性質、製成、保存方式都不同。我國食藥署體系仿照美國FDA，管理的品項眾多，食品、藥品、化妝品、醫療器材等，怎可以藉口一個名詞不同，就歸屬經濟部管理呢？
 
所以，比照醫療器材，將生物製品獨立一部門，制定嚴謹周全的專法，並且交由醫技、生科等相關專業人員做產品把關，才是對於生物製品最周全的保障。因為最了解生物製品的專家，除了醫療人員外，就是醫技、生科相關產業人員。就像食品安全一樣，誰說食藥署業務管理，就一定要藥師呢？
 
至於藥師把關云云，現在藥師公會力推多年的醫藥分業政策，站在醫師角度，我們也都十分關心社區藥局的發展，但是回歸專業，請問這些甚至需要零下六十度以下貯藏條件、天價的生物製品，可以讓病人持處方箋到藥局購買，再帶回院所施打嗎？醫療的最終結果，一向都由醫院診所或醫療人員負責，考量製品的特殊特性，恐怕一味以傳統僵化思維管理，並非民眾之福。


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