「懷特骨寶」獲美國FDA同意擴大臨床實驗,懷特希望有朝一日能獲准認證上市。圖為懷特董事長李成家。
【姚惠珍╱台北報導】懷特(4108)與陽明大學合作開發的骨質疏鬆症新藥「懷特骨寶」獲美國FDA(Food and Drug Administration,美國食品暨藥物管理局)同意擴大臨床規模。
懷特主管指出,國內2大醫學中心台大及長庚也申請加入臨床試驗,收案對象為40~60歲的更年期婦女,而法人指出,「懷特骨寶」擴大臨床規模雖是好消息,但能不能獲得美國FDA認證在美銷售,才是最後的關鍵點。
挾著政府積極投入要將生技業扶持為兆元產業的利多,生醫業今年積極投入新藥的研發,目前光是在美國FDA尋求認證的產品約有14項,除了中天和懷特外,杏輝STA2是以治療中風和心絞痛為主,現也已進入二期臨床。
而懷特的「懷特骨寶」獲美國FDA核准擴大臨床試驗,懷特期許有朝一日「懷特骨寶」能認證通過,獲准上市銷售,以搶進每年約68億美元的全球骨質疏鬆症市場。
不過,懷特首季財報不佳,營收僅483萬元,毛利率6.65%,因研發、管理等費用支出,稅後淨損3574萬元,每股稅後淨損0.38元。
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