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美時學名藥 挑戰美國Celgene血癌藥原廠專利

美時董事長林羣。資料照片

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美時化學製藥(1795)今宣布,已送出原廠Celgene血癌藥Revlimid的學名藥Lenalidomide美國新藥上市(ANDA)申請,並已接獲美國紐澤西州地方法院通知,Celgene正式對美時提出專利侵權訴訟。據原廠法說會資料顯示,美時為前三家挑戰原廠專利之學名藥廠,法人認為,該藥尚無挑戰成功先例,美時若順利挑戰成功,將有機會享有180天獨家銷售權。根據美國藥價競爭及專利期間延長法案(又名Hatch Waxman法案),P4學名藥的ANDA許可程序,將自專利所有權人或原開發廠,接獲學名藥之通知日起算自動停止30個月,或等待法院作出判決兩者孰先而啟動。而美時申請的劑量包含2.5毫克、5毫克、10毫克、15毫克、20毫克與25毫克,適應症為包含多發性骨髓瘤等的血液科惡性疾病。據Celgene的營收數據顯示,原廠血癌藥物Revlimid在美國一年可創下44億美元(台幣1318億元)的營收,而市調機構Statista則預測該藥將於2020年成為全球市場最大的癌症藥。美時董事長林羣表示,公司過去兩年積極重塑研發案與產品線,聚焦開發具差異性、市場潛力大的高價值學名藥,其中Lenalidomide毫無疑問地是我們相當重要的產品;很自豪能成為動作快的P4學名藥的一員,當我們共享研發、法規與法務資源,我們就是不容忽視的學名藥廠。林羣進一步指出,美時欲將Lenalidomide 打造成又一個全球性的癌症藥產品,迄今已完成美國、歐洲及多個亞洲國家的送件,而美國自然是最吸引人的市場。他表示,這將對廣大的血癌病患來說亦是一福音,因為學名藥的出現將能降低醫療費用,同時,也使得美時離上市這些重磅藥物更近。(江俞庭/台北報導) 



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