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即將失守的藥品安全(吳全峰)

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偽藥橫行全台導致民眾生命健康受到嚴重威脅,但政府不思嚴格把關,反而預計修法大幅放寬公權力對藥品安全之管制,將藥品查驗登記等攸關民眾用藥安全事項,委託給立法設計上有權無責之行政法人國家藥物審查中心(以下簡稱藥審中心)管理,政府僅扮演旁觀者角色。換言之,政府在與民眾生命健康高度相關的藥品管理上,矛盾地採取低度介入的立法模式,甚至在藥品安全已出現危機時,仍執意修法而不願正視政府在民眾用藥安全保障上應盡的責任。
依目前《藥事法》修正草案與「國家藥物審查中心設置條例」草案,藥品查驗登記有關安全性、有效性等技術性資料之審查將委由藥審中心進行,食藥署反被限制僅能進行抽象的「公共衛生需要或倫理」審查。因此,除非「外在公共衛生條件變動」(立法說明),食藥署將完全放棄監督審查與民眾「個人」生命健康真正相關藥品安全的權責,並對藥審中心技術性審查資料採消極接受態度,甚至自我放棄准駁與否的權力。


食藥署將棄守藥品

更嚴重的問題在於草案對利益衝突迴避事項並無適當規範;尤其藥品查驗登記審查與藥商龐大商業利益有密切關聯,若忽略利益衝突規範導致審查過程出現違失,將對民眾用藥安全造成嚴重侵害。但在國家藥物審查中心設置條例草案中,利益迴避之規定僅抽象要求「董事或監事」「不得假藉職務上權利、機會或方法,圖謀本人或關係人之利益」,卻未對其與受審查藥商者間具體關係有所規範──如藥審中心人員(應不僅限董監事)與業者間不得有財務關係(且範圍應包括配偶與未成年子女)、同時任職於受審查藥商時應迴避、旋轉門條款以避免藥審中心人員於卸任後立即轉任藥商職位、其他相關迴避事項應依《行政程序法》規範等。
甚至草案還放寬董監事或其關係人經董事會決議,仍得與藥審中心為買賣、租賃、承攬等交易行為,使得與民眾生命健康密切相關之藥品安全,是否能在不受利益衝突之中立環境下接受嚴密審查,蒙上陰影。
更加矛盾的是,修法後最終核發藥品許可證之權責機關仍為食藥署,藥審中心僅發給技術性認可證明;但修法草案卻又要求食藥署對藥審中心之決定「應予尊重」(立法說明),此時食藥署與藥審中心之權責應如何劃分,將出現爭議:藥品許可證核發後始出現問題,若要求食藥署負責,其對藥審中心決定卻無准駁權力;若要求藥審中心負責,其又僅負責技術性審查且非最終發證機關。

藥審中心權責不符

此權責不分狀況亦可能影響廠商權益。在廠商對於藥審中心審查結果不服,並提起訴願或申復時,可能因主管機關審查職權被架空且被要求尊重技術性審查結果,使訴願或申復機制將形同虛設並嚴重限制廠商權利。舉例而言,既然食藥署僅能作「公共衛生需要或倫理」審查,則廠商因藥審中心不予核發認可證明而提起訴願或申復時,食藥署將仍被限制僅能以「公共衛生或倫理」之理由(而不能以技術性理由)變更或撤銷藥審中心之處分,此將影響廠商權利甚鉅。
藥品審查與廠商權益、民眾用藥安全關係密切,應屬高度公權力行使,是否適合由僅能行使低度公權力之行政法人完全介入(甚至要求食藥署尊重其決定),不無疑問。若今日藥品審查所面臨之困境,係因文官制度限制導致食藥署無法聘足專業人才執行業務(立法說明),則根本之計應在因應各機關性質不同賦予聘用專業人才之彈性,而非因噎廢食地放棄以政府公權力承擔藥品安全保障。
且依目前草案,以藥審中心取代食藥署成為藥品審查之主要機關,該中心人事與運作仍將主要由政府預算支出(成本無法減少),但不僅成員不具公務人員身分、運作不適用《政府採購法》,藥品安全權責機關仍屬食藥署(責任仍由政府承擔);如此規劃實不符成本效益與權責相符之政策考量,故應仿歐美先進國家維持食藥署之審查權責,其他法人機構(如醫藥品查驗中心者)仍定位為協助技術審查即可。

中央研究院法律研究所副研究員




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